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  • ISO發(fā)布新版玩具安全標準ISO 8124-6:2018,規(guī)定鄰苯檢測方法

    本標準規(guī)定了一種測定玩具和兒童產(chǎn)品中鄰苯的方法

    2018/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO發(fā)布兒童產(chǎn)品和玩具安全測定標準

    近日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布了玩具安全標準“玩具安全—第6部分：玩具和兒童產(chǎn)品中的某些“鄰苯二甲酸酯”的更新版本ISO 8124-6:2018。

    2018/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 生物相容性標準導讀 ISO 10993-1:2018

    隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

    2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 生物相容性標準 ISO 10993-1:2018 導讀

    隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

    2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR&IVDR協(xié)調(diào)標準更新！這些測試要用最新版本標準！

    如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標準的版本號要求！

    2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO 22000：2017 DIS版已發(fā)布，新舊版變化點解讀

    今年7月份，ISO發(fā)布了ISO22000標準草案（DIS），并預計在明年6月份發(fā)布正式版標準

    2017/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO 10993-13:2010聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的鑒定與定量標準解讀

    ISO 10993-13:2010適用于在體內(nèi)出現(xiàn)未知降解行為的新型聚合物材料或修飾型聚合物材料，并為聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識別和定量，提出了在模擬環(huán)境中測試和設計的基本要求。

    2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO 10993-7標準中環(huán)氧乙烷和氯乙醇殘留測試小問答

    環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強，相對輻照等滅菌方式更溫和的特點，因此被廣泛應用。但鑒于EO特性，需要對其副產(chǎn)物進行相應考察，以保證使用者安全。對此ISO 10993-7章節(jié)做了專門的說明。

    2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO發(fā)布玩具和兒童用品中鄰苯二甲酸酯檢測標準

    2014 年 7 月 22 日，國際標準化組織 ISO 發(fā)布《玩具安全 第 6 部分 玩具和兒童用品中某些鄰苯二甲酸酯》（ ISO 8124-6 ）。

    2015/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ISO/TC34/SC6秘書處落戶中國

    2015 年 3 月 26 日，在法國巴黎召開的第九屆國際標準化組織食品產(chǎn)品技術委員會主席顧問團（ ISO/TC34/CAG ）會議上， ISO/TC34 主席宣布了由中國承擔 ISO/TC34/SC6 （肉、禽、蛋、魚及其制品

    2015/09/15 更新 分類：其他 分享