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1、醫(yī)療器械基本化學(xué)信息收集和生成的意義

醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要信息輸入。對(duì)于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于輔助可浸提物或可瀝濾物研究來(lái)鑒定器械材料遷出的化學(xué)物質(zhì)。這些信息可以輔助毒理學(xué)家更好的開(kāi)展毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)而指導(dǎo)生物相容性試驗(yàn)，最終評(píng)價(jià)醫(yī)療器械及其材料相關(guān)的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。

2、需要收集哪些化學(xué)信息？

1）材料供應(yīng)商提供的信息

a) 材料制造商或供應(yīng)商的名稱(chēng)；

b) 材料通用商品名稱(chēng)；

例如：Silastic®、 Dacron®、Tetoron®、Pellethane®、尼龍、Teflon®等。

c) 化學(xué)標(biāo)識(shí)符（如CAS號(hào)）或系統(tǒng)名稱(chēng)（IUPAC/USAN）；

d)產(chǎn)品編碼和編號(hào)；

例如:熱塑性聚氨酯彈性體2393-80AE，聚甲基乙烯基聚硅氧烷 0215等；

e) 材料制造商的技術(shù)規(guī)范；

例如純度、雜質(zhì)特性和水平、質(zhì)量、分子質(zhì)量、分子質(zhì)量分布、熱性質(zhì)、拉伸強(qiáng)度、洛氏硬度、彎曲模量、導(dǎo)電性等；

f) 材料組成和配方的詳細(xì)信息；

如CAS號(hào)、每種化學(xué)物質(zhì)在配方中的質(zhì)量分?jǐn)?shù)百分比（%）、每種化學(xué)成分的功能和每種化學(xué)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和配方；

g) 符合性證書(shū)（有區(qū)域概要）和相關(guān)全球法規(guī)（例如，REACH，間接食品添加劑）。

收集這些信息有助于我們更好的了解器械的材料組成以及材料的化學(xué)特性，進(jìn)而輔助整個(gè)化學(xué)表征順利進(jìn)行。

2）化學(xué)分析提供的信息

a)非特異性分析，包括總有機(jī)碳含量(TOC)，紫外吸光度(UV) 以及藥典當(dāng)中包括熾灼殘?jiān)?、重金屬以及高錳酸鉀還原物質(zhì)和蒸發(fā)殘?jiān)瓤扇艹鑫锏脑囼?yàn)方法和規(guī)范。這些分析有助于幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)商評(píng)估器械材料的基本情況。

b)特異性分析，包括對(duì)醫(yī)療器械當(dāng)中未知和已知的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析，包括使用NMR，ATR/FTIR，GC-MS, LC-MS, ICP-MS等分析手段確定配方和浸提液中存在化學(xué)物質(zhì)的水平。這些分析方法獲得的數(shù)據(jù)結(jié)合毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以更好的完善整個(gè)生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容。

3）材料和/或產(chǎn)品國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

這些標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果可應(yīng)用于相關(guān)材料的質(zhì)量要求，但這些標(biāo)準(zhǔn)是否適用于化學(xué)表征需要考慮標(biāo)準(zhǔn)是否規(guī)定了器械和患者的接觸時(shí)間？是否規(guī)定了材料的應(yīng)用范圍？是否對(duì)化學(xué)物質(zhì)的水平設(shè)定了限值？這些限值是否綜合評(píng)價(jià)了器械的實(shí)際化學(xué)暴露量？通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的器械和材料是否具有安全臨床使用史等。需要注意的是，材料標(biāo)準(zhǔn)的使用可能不足以解決制造和加工對(duì)最終器械中材料的影響，所以理論上來(lái)講滿(mǎn)足了標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的要求并不能完全代替醫(yī)療器械整體的化學(xué)表征結(jié)果。

3、化學(xué)信息的生成

如果收集的化學(xué)信息不足以證明醫(yī)療器械的生物安全性，則需要對(duì)醫(yī)療器械和/或其建構(gòu)材料進(jìn)行組分測(cè)試，以補(bǔ)充所有信息空白，并提供關(guān)于材料和化學(xué)成分的必要定量信息。信息生成的流程如下圖。值得注意的是一般情況下，利用器械或材料配方成分，建立假設(shè)的最壞情況下的化學(xué)釋放，其毒理學(xué)評(píng)估結(jié)果往往不盡如人意，這種假設(shè)是建立在配方中的所有成分都進(jìn)入到人體中開(kāi)展的。因此更為接近實(shí)際臨床情況的可浸提物和可瀝濾物測(cè)試就顯得尤為重要。例如對(duì)于加工助劑環(huán)己酮，如果按照生產(chǎn)當(dāng)中實(shí)際添加量進(jìn)行毒理評(píng)估，而不考慮環(huán)己酮的揮發(fā)情況和實(shí)際產(chǎn)品中的殘留情況，往往毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的結(jié)果是不可接受的，但是這并不意味著醫(yī)療器械是有生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的，事實(shí)上是需要進(jìn)行可浸提物和可瀝濾物研究來(lái)評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)則更為接近實(shí)際情況。

參考文獻(xiàn)：

<1> ISO10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process