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ISO 10993 是一系列國際標準，為醫(yī)療器械的生物學評估提供指導。這些標準對于確保醫(yī)療器械的使用安全至關(guān)重要。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會對監(jiān)測數(shù)據(jù)和申報材料產(chǎn)生影響。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對標準的解釋和應(yīng)用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學評價》是由醫(yī)療促進協(xié)會（AAMI）與國際標準化組織（ISO）合作制定的一系列國際公認并被普遍接受的標準文件和指導原則。它詳細地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2016年6月30日，澳大利標準局更新玩具安全標準AS/NZS 8124，該標準主要修改采用ISO 8124。

2016/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對生物安全性進行評估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學評價總則

2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獲取化學信息的過程，這個過程可以通過文獻綜述收集信息或者通過化學實驗生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學信息進行生物安全性評價的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實材料或器械等同性的情況下，不再需要進行化學實驗或者生物試驗。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國的質(zhì)量管理水平相對西方發(fā)達國家還有一定的差距，因此推行全面質(zhì)量管理是一種比較好的選擇。另外，伴隨現(xiàn)在國際形勢和市場的要求，制造業(yè)企業(yè)一般都會進行 ISO9001認證。T

2018/06/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2012年2月16日，歐盟官方公報發(fā)布歐盟個人保護裝置指令（第 89/686/EEC 號指令）的協(xié)調(diào)標準目錄?！禘N ISO 20345:2011個人保護裝置—安全鞋（ISO 20345:2011）》被首次列入其中，該標準將于6月

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2014年6月18日，ISO發(fā)布《紡織品-阻燃劑測試-第1部分：溴系阻燃劑》（ ISO/DIS 17881-1 ），該標準目前進行到草案注冊階段（40.00）。

2015/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享