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  • ISO9001:2015標(biāo)準學(xué)習(xí)之 策劃篇

    6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 一、標(biāo)準條款 6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠

    2017/06/05 更新 分類：其他 分享

  • ISO 18562醫(yī)用呼吸氣體管路生物相容性測試怎么做

    ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評估 第一部分：基于風(fēng)險管理的評估和測試》中明確“對于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準ISO 18562進行相關(guān)的生物相容性評估”。

    2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

  • ISO 10993-23生物相容性刺激試驗新方法—體外刺激試驗

    體外刺激試驗方法簡便，可操作性強。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測試中心已完成對該方法的驗證和培訓(xùn)工作。國際ISO 10993-23的頒布后，相信國內(nèi)標(biāo)準委員會已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準轉(zhuǎn)化工作。國內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評估刺激性需要進行大量動物試驗，時間、成本、動物福利都是極為重要的考慮點。隨著監(jiān)管機構(gòu)的逐步認可，該方法無疑會得到廣泛的應(yīng)用。

    2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA更新無需生物相容性測試的醫(yī)療器械與材料目錄

    近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測試的器械與材料。

    2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械毒理學(xué)風(fēng)險評估新舊版本變化

    ISO 10993-17:2023 是國際標(biāo)準化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的第17部分。該標(biāo)準在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個方面的變化。

    2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械慢性毒性和致癌性評價

    隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評價均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險評定的要求

    2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO發(fā)布玩具安全標(biāo)準第5部分

    2015年6月1日，國際標(biāo)準化組織（ISO）發(fā)布《玩具安全標(biāo)準-第5部分：玩具中某些元素總含量的測定方法》（ISO8124-5:2015），定義了玩具材料中某些元素含量的測定方法，并可用于決定是否

    2015/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

  • 2015版ISO 9001 標(biāo)準變化帶來的思考

    昨天，國際標(biāo)準化組織（ISO）正式發(fā)布了ISO9001：2015新版標(biāo)準。ISO 9001:2015 從2012月6月啟動改版，經(jīng)過了39個月的時間，7個工作階段，三次投票，5次易稿，終于千呼萬喚始出來，正式發(fā)布

    2015/10/04 更新 分類：其他 分享

  • 新標(biāo) | ISO 22000：2018關(guān)鍵變化

    國際標(biāo)準化組織（ISO）于近日發(fā)布了ISO 22000:2018食品安全管理體系標(biāo)準的最終版本。獲證組織須在2021年6月19日之前過渡到2018版標(biāo)準。現(xiàn)將ISO 22000:2018原文及關(guān)鍵變動奉上。

    2018/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

  • 自行車標(biāo)準更新要聞:自行車ISO標(biāo)準更新將全面取代EN標(biāo)準

    2014年6月，自行車安全標(biāo)準ISO 4210:2014 Safety requirements for bicycles 和兒童自行車安全標(biāo)準ISO8098在ISO官網(wǎng)正式公布，將取代ISO 4210:1996和 ISO 8098:2002老版標(biāo)準

    2015/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享