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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 基因毒雜質(zhì)制定思路

    在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

    2024/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何最大限度規(guī)避臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)？

    本文主要結(jié)合該指導(dǎo)原則、現(xiàn)行ICH指導(dǎo)原則以及審評(píng)實(shí)踐，探討新藥從非臨床過(guò)渡進(jìn)入早期臨床試驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制的考慮要點(diǎn)，以期為參與新藥研發(fā)的各方提供參考。

    2025/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ICH M4Q (R2)指南：當(dāng)前CMC藥學(xué)資料撰寫(xiě)指南的不足之處

    本文針對(duì)M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢(shì)進(jìn)行學(xué)習(xí)與解讀。

    2025/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品生產(chǎn)使用哪些溶劑需要研究苯殘留？

    EMA（2013年）和FDA（2009年）關(guān)于溶劑殘留的指導(dǎo)文件，均是以ICH Q3C為基礎(chǔ)，這里不再進(jìn)行詳細(xì)介紹。

    2025/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥審中心發(fā)布2025年版《中國(guó)藥典》元素雜質(zhì)實(shí)施要求

    8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制相關(guān)的問(wèn)答，如下。

    2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對(duì)生物制品藥學(xué)變更所引入的可比性研究的回顧性分析

    分析生物制劑生產(chǎn)變更類(lèi)型及時(shí)機(jī)，結(jié)合 ICH Q5E 指南闡述可比性評(píng)估方法及 FDA 相關(guān)調(diào)研結(jié)果。

    2026/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來(lái)調(diào)整元素的PDE值

    通過(guò)ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過(guò)程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡(jiǎn)單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品殘留溶劑控制策略研究

    根據(jù)ICHQ3C要求，參考國(guó)際主流藥典轉(zhuǎn)化實(shí)施過(guò)程，結(jié)合原料、輔料和生產(chǎn)工藝開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)化學(xué)藥制劑中可能存在的殘留溶劑開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判研究，探討《中華人民共和國(guó)藥典》二部化學(xué)藥品殘留溶劑控制與ICH Q3C相協(xié)調(diào)的研究思路，以期對(duì)ICH Q3C在《中華人民共和國(guó)藥典》二部品種的整體協(xié)調(diào)提供借鑒，也為監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展殘留溶劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供技術(shù)參考。

    2026/01/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何計(jì)算制劑產(chǎn)品中殘留溶劑的限度值

    做好國(guó)產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識(shí)也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計(jì)算制劑產(chǎn)品殘

    2019/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 日本醫(yī)療器械注冊(cè)流程及所需材料

    日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場(chǎng)之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場(chǎng)也是全球成熟醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介，做個(gè)科普。

    2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享