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本文從審評(píng)角度探討了國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)( ICH) 《M4: 人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

總之，在工藝開發(fā)階段應(yīng)優(yōu)先選擇三類溶劑，控制二類溶劑，盡量避免一類溶劑。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡單來說就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國藥典、CDE、ICH等），對(duì)方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 指導(dǎo)原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點(diǎn)和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（評(píng)估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計(jì)算以及三批檢測結(jié)果來最終制定控制策略。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長，同時(shí)歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面我們簡單介紹一下各國藥監(jiān)部門以及ICH關(guān)于藥物研發(fā)過程中，對(duì)于藥物晶型的控制政策與法規(guī)條文。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)方面的主要進(jìn)展。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析中國加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，國內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報(bào)注冊(cè)的現(xiàn)狀及其注冊(cè)要求，以期為國內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享