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  • 藥研中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗(yàn)證要點(diǎn)

    藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過(guò)程中使用的，但在工藝過(guò)程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。按有機(jī)溶劑的毒性和對(duì)環(huán)境的危害， ICH將有機(jī)溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，故需對(duì)其進(jìn)行研究。

    2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥的制劑開發(fā)策略與工藝落地難點(diǎn)

    制劑開發(fā)是一個(gè)不斷探索和完善的過(guò)程，將伴隨藥物研發(fā)的整個(gè)生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點(diǎn)階段性把握顯得越來(lái)越重要；尤其在中國(guó)新藥審批步入ICH標(biāo)準(zhǔn)、注射劑一致性評(píng)價(jià)已正式啟動(dòng)的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻(xiàn)，在此過(guò)程中也遇到了一些問(wèn)題需要探討交流。

    2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 以QbD方法對(duì)頭孢曲松鈉的HPLC方法進(jìn)行開發(fā)及驗(yàn)證

    2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念。

    2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求

    本文分析不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)先前實(shí)施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個(gè)過(guò)程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對(duì)研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

    2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家基于ICHQ3D（R2）解讀藥品元素雜質(zhì)研究的基本考慮

    本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過(guò)程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

    2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “評(píng)估和控制藥物中致突變雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)”ICHM7（R2）問(wèn)答文件的解讀及非臨床審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

    本文介紹ICHM7（R2）問(wèn)答的起草背景，對(duì)其進(jìn)行介紹和解讀，并闡述與ICH M7 相關(guān)的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以促進(jìn)藥品研發(fā)企業(yè)理解和運(yùn)用該指導(dǎo)原則，控制藥品雜質(zhì)的致癌性風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA、EMA、PMDA、HC等對(duì)豁免大鼠2年致癌性試驗(yàn)的一項(xiàng)研究

    ICH S1B《藥物致癌性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則的主要目的是提供一種科學(xué)合理的方法來(lái)評(píng)估藥物的潛在致癌性。傳統(tǒng)上，歐盟、日本、美國(guó)、中國(guó)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求藥物致癌性評(píng)估通常需要在兩種嚙齒類動(dòng)物進(jìn)行致癌性試驗(yàn)，其中包括可能需要進(jìn)行的2年大鼠致癌性研究。

    2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物藥物分析方法開發(fā)中的質(zhì)量設(shè)計(jì): 從當(dāng)前觀點(diǎn)到實(shí)際應(yīng)用

    鑒于AQbD在生物藥物分析中的技術(shù)革新價(jià)值及國(guó)際監(jiān)管推動(dòng)趨勢(shì), 本綜述基于ICH系列質(zhì)量指南的框架, 結(jié)合USP、BP相關(guān)章節(jié)及最新文獻(xiàn)報(bào)道, 系統(tǒng)闡述了AQbD的工作流程, 總結(jié)了AQbD理念在生物藥物分析方法開發(fā)中的應(yīng)用現(xiàn)狀, 并對(duì)該領(lǐng)域?qū)嵤〢QbD所帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)提出了見解與展望。

    2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QbD介紹及GSK公司案列分析

    國(guó)內(nèi)藥企目前做的以仿制藥為主，工藝路線一般較成熟，可以有許多文獻(xiàn)參考資料，方向已經(jīng)在那了，只需再細(xì)微的摸索一下最合適的工藝。并且許多仿制原料藥已有相應(yīng)的USP、EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大家對(duì)原料藥的質(zhì)量不是十分擔(dān)心，傾向于買回來(lái)所有的雜質(zhì)對(duì)照品，研究質(zhì)量。對(duì)QbD的理念有運(yùn)用，但不是很深入。不過(guò)這也正常，畢竟ICH原則原本是針對(duì)新藥的。

    2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥國(guó)際注冊(cè)中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀

    遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國(guó)和歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）都特別指定了它們?cè)谠纤幒统善匪幹械南蘖?。通過(guò)解析原料藥在美國(guó)和歐盟注冊(cè)中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國(guó)制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動(dòng)中國(guó)藥品出口事業(yè)的增長(zhǎng)。

    2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享