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ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評估與控制，以限制潛在致癌風險》要求對原料藥和制劑進行潛在致突變物（包括亞硝胺類化合物）的評估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進行梳理，旨為制定2020年版《中國藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。
2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在仿制藥雜質(zhì)譜的對比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理總結(jié)了我國化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報資料格式實施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進行了探討。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了更好地應(yīng)用于日益復(fù)雜臨床試驗，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進展后啟動對 E6(R2)的修訂。
2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.
2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會成員
2017/06/20 更新 分類：熱點事件 分享
本文對ICH，EMA，F(xiàn)DA及我國起始物料的最新要求進行了綜述，為業(yè)界的發(fā)展提供相應(yīng)參考。
2019/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細工藝描述的起點
2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進行了排序。
2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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