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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 分析方法學(xué)驗(yàn)證中的檢測(cè)限和定量限

    本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測(cè)定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強(qiáng)調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。

    2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EMA發(fā)布《變更穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》，2026年1月15日實(shí)施

    近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗(yàn)指南及ICH相關(guān)指南的重要補(bǔ)充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實(shí)施。

    2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的限度確定方式探討

    本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

    2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見的通知

    ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》公開征求意見，其中ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。

    2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第89號(hào))

    為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》等13個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則

    2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的基本思路

    本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國(guó)當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。

    2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于符合ICH M7指導(dǎo)原則的QSAR方法進(jìn)行雜質(zhì)的基因毒性評(píng)估

    基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對(duì)其關(guān)注程度也越來越高。

    2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別方法

    遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

    2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH Q3C 藥物雜質(zhì)研發(fā)的策略如何制定？

    本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

    2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念的中藥制劑工藝研究進(jìn)展

    質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學(xué)家Juran于1985年提出。2004年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。

    2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享