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偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。

2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物分析檢驗(yàn)時(shí)藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)藥物分析檢測(cè)GMP的必然要素。

2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因?yàn)樵谏a(chǎn)和檢驗(yàn)過程中，總是會(huì)發(fā)生一些你意想不到的事情，雖然我們竭盡全力尋找偏差原因，但不是每次都會(huì)邂逅美麗。

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔驗(yàn)證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗(yàn)證針對(duì)的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時(shí)工作實(shí)踐談?wù)剬?duì)清潔驗(yàn)證的體會(huì)。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷

2022/09/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了ISO13485和GMP對(duì)醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)的要求。

2022/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)從工藝管理、批記錄管理、防止污染與交叉污染、清場(chǎng)管理、物料平衡管理幾個(gè)方面來介紹生產(chǎn)管理模塊。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

從制藥車間的布局設(shè)計(jì)、空氣凈化設(shè)計(jì)以及耐腐蝕處理三個(gè)角度探討了如何優(yōu)化制藥車間生產(chǎn)環(huán)境的技術(shù)問題

2023/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前,國內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計(jì)和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享