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近日，PIC/S發(fā)布了 PI-056-1《遠(yuǎn)程評(píng)估指南》和 PI-057-1《遠(yuǎn)程評(píng)估備忘錄》。

2024/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

統(tǒng)計(jì)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）2019 年至 2023 年財(cái)政年度（簡(jiǎn)稱財(cái)年）發(fā)布的藥品項(xiàng)下的483 表格缺陷。

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，本期將從政策背景、核心內(nèi)容、行業(yè)影響及實(shí)施建議等方面展開(kāi)詳細(xì)解析。

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《21 CFR 211.110 的合規(guī)性考慮 草案》（21CFR 211：即藥品CGMP條款，21 CFR 211.110款內(nèi)容為中間產(chǎn)品及藥品的取樣）。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)新版GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案變化進(jìn)行了解讀。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護(hù)和雜質(zhì)控制問(wèn)題。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

潔凈室工程項(xiàng)目的驗(yàn)收流程是一個(gè)復(fù)雜且細(xì)致的過(guò)程，旨在確保潔凈室的設(shè)計(jì)、施工和性能均符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

2025/02/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

自凈性能測(cè)試在潔凈室或潔凈設(shè)施的運(yùn)維中占據(jù)著至關(guān)重要的地位，其核心目的在于精準(zhǔn)確定相關(guān)空間清除懸浮微粒污染物的能力及速率。

2025/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合 CFDI 藥包材 GMP 的相關(guān)要求，提出了一系列質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的改進(jìn)建議，旨在幫助藥包材企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，確保藥品安全的“最后一公里”得到保障。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

你是否了解，新版EU-GMP 附錄 1 已提高了對(duì)制藥企業(yè)及其供應(yīng)商的監(jiān)管要求？讓我們深入探究這對(duì)滅菌前的內(nèi)包裝組件產(chǎn)生何種影響。

2025/05/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享