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本文介紹了FDA在新藥申報(bào)現(xiàn)場審計(jì)及其他GMP審計(jì)中，發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)超標(biāo)事件（ OOS）調(diào)查程序。

2023/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合PIC/S檢查清單及中美歐檢查重點(diǎn)針對物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備及公用系統(tǒng)檢查重點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)講解。

2023/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

化學(xué)消毒的發(fā)展迄今已有百余年歷史，出現(xiàn)了各種各樣不同成分和類別的消毒劑，在此進(jìn)行簡單介紹，希望有助于選擇合適的消毒劑。

2023/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA近期發(fā)布了美國堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

探究我國與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP指南2023版和歐盟GMP附錄1，均收載了對消毒劑驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容，USP和EN方法也有消毒劑效力驗(yàn)證相關(guān)介紹，這些都說明了消毒劑效力驗(yàn)證的重要性。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過文獻(xiàn)研究和專家訪談的方法設(shè)計(jì)出調(diào)查問卷，然后通過調(diào)查研究形成我國藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評價(jià)體系。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)時(shí)的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了潔凈室壓差檢測方法有哪些GMP潔凈區(qū)壓差標(biāo)準(zhǔn)。

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國內(nèi)國家局飛檢及國外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享