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GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)要求及總體評(píng)估 隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車(chē)間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠(chǎng)房也必須進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。 1、對(duì)周?chē)h(huán)境的要求現(xiàn)代化的

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GMP是一種具體的食品質(zhì)量保證體系，要求食品工廠(chǎng)在制造、包裝及儲(chǔ)運(yùn)食品等過(guò)程中，有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)條件

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

FDA法規(guī)規(guī)定所有的藥品必須要按照FDA的良好操作規(guī)范（GMP）來(lái)生產(chǎn)，合適的藥物產(chǎn)品生產(chǎn)和合適的藥物配方和藥物設(shè)計(jì)一樣重要。根據(jù)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FDCA）和FDA法規(guī)，如果

2015/10/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

采用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料（原料、輔料和包裝材料）進(jìn)行藥品生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要素，合格的藥品是其使用價(jià)值的體現(xiàn)。

2015/12/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》。

2017/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》解讀

2017/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。

2019/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對(duì)《規(guī)范》全部章節(jié)進(jìn)行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來(lái)是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一

2018/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享