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藥品上市前GMP符合性檢查豁免的法規(guī)依據(jù)
GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現(xiàn)場實施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費時間，如果能豁免這個檢查，可以為藥品提前上市爭取時間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
藥品上市許可持有人藥品GMP符合性檢查的相關(guān)問題
本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。

2025/07/28 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認證？關(guān)鍵步驟與常見問題解答
醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強制性前提?；诜ㄒ?guī)和行業(yè)實踐，關(guān)鍵步驟、常見問題及解決方案如下。

2025/08/15 更新分類：生產(chǎn)品管分享
史上最嚴藥用輔料和藥包材GMP新附錄將于2026年1月1日起施行
國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細堪稱我國“史上最嚴”藥用輔料和藥包材GMP。

2025/12/21 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
偏差調(diào)查的常見8大問題
偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。

2020/01/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
安瓿瓶密封性研究實踐兼談包裝系統(tǒng)密封性研究常見誤區(qū)
談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗證/確認。而實際上，許多驗證工作的方法學(xué)開發(fā)，需要基于GMP工廠實際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

2022/12/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
基于PIC/S GMP草藥藥品生產(chǎn)附錄與我國GMP中藥飲片、中藥制劑附錄及相關(guān)法規(guī)的對比與思考
本文從多個維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國藥典》等相關(guān)法規(guī)進行對比分析。

2024/12/27 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
中國出口食品GMP法規(guī)清單
GMP是政府強制性的食品生產(chǎn)、貯存衛(wèi)生法規(guī)。 1994年衛(wèi)生部按照《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定，參照國際糧農(nóng)組織／世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）食品法典委員會《食品衛(wèi)生通則》[CAC/RCP Rev.4(2003)]，

2015/08/30 更新分類：其他分享
美日中三國GMP比較
美國在食品GMP的執(zhí)行和實施方面做了大量的工作，1996年版的美國CGMP第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備維護、生產(chǎn)過程及控制

2015/08/30 更新分類：其他分享
乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范認證特點
《乳制品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范 GMP 認證實施規(guī)則（試行）》規(guī)定了GMP認證的目的、范圍與責(zé)任、認證機構(gòu)要求、認證人員要求、認證依據(jù)、認證程序、認證證書、信息通報、認證收費

2015/09/05 更新分類：其他分享

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