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提交 eSTAR 510(k) 申請(qǐng)時(shí)，必須提交 12 個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會(huì)產(chǎn)生： 

1.網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告： 

概述在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中識(shí)別、評(píng)估和降低網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程和結(jié)果。

2.威脅模型： 

一種結(jié)構(gòu)化分析，用于識(shí)別器械及其環(huán)境中潛在的安全威脅和漏洞。

3.網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 

詳細(xì)描述已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)、控制措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及與安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的聯(lián)系。

4.SBOM（軟件物料清單）： 

所有軟件組件（包括第三方和開源組件）的綜合清單，以確定漏洞和依賴性。

5.軟件支持級(jí)別： 

確定不在制造商控制范圍內(nèi)的第三方組件的已知支持期限；如果某個(gè)組件在產(chǎn)品生命周期內(nèi)得不到支持，則需要制定計(jì)劃。

6.漏洞的安全和安保評(píng)估： 

詳細(xì)分析說(shuō)明如何管理已識(shí)別的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，以確保安全和保安。

7.未解決的異常情況： 

一份記錄在案的已知但尚未解決的問(wèn)題清單，這些問(wèn)題來(lái)自制造商控制范圍之外的組件，通常是第三方組件，涵蓋這些問(wèn)題對(duì)產(chǎn)品的影響，如果有影響，如何減輕影響，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品發(fā)布的理由。

8.網(wǎng)絡(luò)安全指標(biāo)： 

證明網(wǎng)絡(luò)安全控制和流程有效性的指標(biāo)，以確保制造商有效處理上市后的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題和事故。

9. 網(wǎng)絡(luò)安全控制： 

描述為保護(hù)器械免受網(wǎng)絡(luò)安全威脅而實(shí)施的技術(shù)和程序措施。

10. 安全架構(gòu)視圖： 

器械安全架構(gòu)的高級(jí)圖表和說(shuō)明，顯示安全控制是如何集成的。

11. 網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試文件：

全面測(cè)試的證據(jù)，包括滲透測(cè)試、漏洞掃描和模擬攻擊條件下的性能評(píng)估。

12. 網(wǎng)絡(luò)安全管理計(jì)劃： 

詳細(xì)說(shuō)明發(fā)布設(shè)備后如何識(shí)別、交流和糾正漏洞。