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強(qiáng)生骨科子公司的關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得 FDA 510(k)許可

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-05-21 06:52

近日,強(qiáng)生(Johnson& Johnson)宣布,其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE™ Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可,用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個(gè)上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng),可以幫助簡(jiǎn)化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

 

僅在2020年,反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)就占美國(guó)所有肩關(guān)節(jié)置換術(shù)的70%。外科醫(yī)生通常在肩關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)炎、肩袖肌腱嚴(yán)重缺陷時(shí)進(jìn)行反向全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)。在復(fù)雜的情況下,由于多種因素,包括肱骨骨質(zhì)量和關(guān)節(jié)盂骨損失的嚴(yán)重程度,或肩袖缺損的程度,外科醫(yī)生可能需要在手術(shù)中期改變方法。新英格蘭教會(huì)醫(yī)院骨科醫(yī)生Andrew Jawa 醫(yī)學(xué)博士說(shuō):“INHANCE Shoulder System可用于解剖或反置式肩部手術(shù),為外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員提供精簡(jiǎn)有效的肩部系統(tǒng),系統(tǒng)包含從術(shù)前規(guī)劃到術(shù)中的必要工具。”

 

Inhance系統(tǒng)之前獲得了解剖型肩關(guān)節(jié)置換術(shù)的通行證——植入物模仿肩部的自然球窩結(jié)構(gòu),上臂骨的圓形頂部與肩胛骨的開(kāi)口相吻合?,F(xiàn)在,強(qiáng)生骨科可以提供反向肩關(guān)節(jié)置換裝置,新關(guān)節(jié)的工作方向相反:用一個(gè)金屬球代替肩胛骨的關(guān)節(jié)窩,肱骨頂部則固定著與之匹配的人工球窩。

 

INHANCE™ Shoulder System 的特點(diǎn)包括:

• 135°頸軸角度,帶有橫向選項(xiàng)

• 全方位評(píng)估患者情況進(jìn)行尺寸選擇

• 3D激光打印R/SPEED™底板和帶中央螺釘、中央柱的模塊化底板

• 先進(jìn)的交聯(lián)維生素E聚乙烯,具備所需的耐磨特性和氧化穩(wěn)定性

• ONESTEP PREP™ 關(guān)節(jié)盂鉸刀

 

INHANCE™ Shoulder System還設(shè)計(jì)用于將某些骨科手術(shù)的護(hù)理地點(diǎn)轉(zhuǎn)移到門診和門診手術(shù)中心,其中經(jīng)濟(jì)價(jià)值和運(yùn)營(yíng)效率是關(guān)鍵考慮因素。INHANCE™ Shoulder System的植入物旨在保護(hù)骨骼,提供即時(shí)的生物固定,并促進(jìn)術(shù)中靈活性,同時(shí)簡(jiǎn)化各種手術(shù)治療方案的準(zhǔn)備工作。

 

“在我們的INHANCE肩部系統(tǒng)中添加反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)正在幫助我們改變患者護(hù)理方式”,DePuy Synthes全球總裁Rajit Kamal 說(shuō)。“這加強(qiáng)了我們對(duì)創(chuàng)新的承諾,以解決當(dāng)今外科醫(yī)生最緊迫的需求以及推動(dòng)未來(lái)臨床趨勢(shì)的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。”

 

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來(lái)源:Internet

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