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根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫顯示，Vivolight Medical（微光醫(yī)療，下文簡稱“Vivolight”）的多模態(tài)心血管OCT（光學相干斷層成像）系統(tǒng)及配套導管獲批，成為全球首個獲得FDA認證的多模態(tài)心血管OCT系統(tǒng)，也是來自中國的第一個獲得FDA批準的腔內影像設備。

專家評價

"Vivolight OCT system 在智利的臨床案例中成功將Pre-PCI和Post-PCI的檢查效率顯著提升，體驗精準、高效、穩(wěn)定。OCT-FFR技術和ACR功能令我印象深刻，能夠為復雜CTO和ISR病例提供革新性解決方案。"

---智利蘭卡瓜伊薩醫(yī)療診所介入心臟病學部門主任 Dr. Marcio Daniel Alvarado Padgett

"Vivolight是純中國血統(tǒng)的本土企業(yè)，其多模態(tài)OCT 系統(tǒng)設備成功通過FDA認證，不僅體現(xiàn)了其技術性能和產品質量達到國際標準，也為國內醫(yī)療機構提供了更多優(yōu)質選擇。它的成功是國產醫(yī)療科技走向國際的重要里程碑，也為中國企業(yè)在國際舞臺上展現(xiàn)了強大的創(chuàng)新實力。期待其在未來繼續(xù)引領OCT 技術發(fā)展，為全球心血管精準診療作出更大貢獻。"

---北京安貞醫(yī)院 曾勇主任

高管評價

“本次通過FDA認證，標志著我國高端醫(yī)療裝備從 “國產替代” 邁向 “全球創(chuàng)新”。同時這將會極大地加速Vivolight OCT在多個國家的注冊流程，促進企業(yè)的全球化布局，為全球輸出來自中國的解決方案。”

---Vivolight Medical 創(chuàng)始人 CEO 朱銳

心血管疾病是全球致死率最高的疾病之一，全球患者人數(shù)已超過6億人，每年死亡的人數(shù)接近2000萬。其中經皮冠狀動脈介入手術（PCI）是治療心血管疾病最常用的方法之一。腔內影像技術的普及將顯著提升PCI的手術精準度，并降低術后并發(fā)癥風險。OCT是一種高分辨率的血管內成像技術，分辨率高達10-15微米（約為血管內超聲IVUS的10倍），被稱為“光學活檢”。OCT技術能夠評估斑塊性質與易損斑塊識別，指導復雜冠脈病變的介入治療，包括支架植入優(yōu)化與術后評估。目前OCT等腔內診斷技術已經升級到慢性冠脈綜合征管理指南Ia級推薦（最高推薦等級）。

多模態(tài)心血管OCT

Vivolight推出的全球首款多模態(tài)OCT系統(tǒng)，開創(chuàng)了腔內影像三合一多模態(tài)“one stop diagnosis” 模式。僅需一根導管單次OCT回拉即可獲取包括影像學、組織學、功能學的診斷信息。

高清OCT ：提供清晰的血管內病變圖像（影像學）；

斑塊光衰指數(shù)（IPA）：和歐洲荷蘭伊拉姆斯醫(yī)學中心以及麻省總醫(yī)院合作的結果。利用紅外光譜衰減對斑塊穩(wěn)定性的定量評估，準確度超過 NIRS；

血流儲備分數(shù)（OCT-FFR）：融合了冠脈功能學，省去傳統(tǒng) FFR 額外檢測工作，計算結果與導絲 FFR 金標準一致性達 96.05%；

智能鈣化評估（ICA）：基于全球權威算法自動計算鈣化評分指數(shù)，包含全球首創(chuàng)的立體鈣化評分。

另外，多模態(tài)心血管 OCT 減少多設備切換操作，顯著降低手術時間與耗材使用，提升冠心病精準診療效率，同時降低患者的醫(yī)療成本。

Vivolight Medical 

Vivolight Medical成立于2012年，總部在中國深圳，致力于打造泛血管介入領域的“激光診療”硬科技平臺。公司產品管線覆蓋心腦血管、外周血管等領域。團隊自主研發(fā)了中國第 1 臺科研內窺OCT影像系統(tǒng)，全球第1臺多模態(tài)OCT影像系統(tǒng)。目前心血管OCT產品已覆蓋中國，拉美，東南亞等地區(qū)近300家醫(yī)院，全球市場份額已經超過之前全球第二的日本泰爾茂公司，目前僅次于美國雅培公司。Vivolight還是西門子醫(yī)療在腔內影像領域的深度合作伙伴，雙方聯(lián)合開發(fā)了全球首個DSA-OCT一體化系統(tǒng)，并成功裝機多家中國頂級醫(yī)院。