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本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。
2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在MDR中有三個定義很容易搞混，它們分別是”在市場上可獲得”, “市場投放”和”投入使用”
2020/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。
2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。
2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了六大類非醫(yī)療產(chǎn)品，并指出這些產(chǎn)品如果銷售于歐盟，則需要MDR認證。
2021/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質(zhì)證明等進行解讀。
2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟官方在5月26日當日發(fā)布了一個文件，就廣大醫(yī)療器械制造商關(guān)切的問題進行了回答。
2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDD下已獲得CE認證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認證的產(chǎn)品如何申請CE認證。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性。
2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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