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本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件。
2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了《人工智能法》對MDR/IVDR的實際影響。
2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本篇為大家簡要歸納MDD到MDR主要變化！
2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR\IVDR對GSPR的設(shè)計和制造要求。
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟MDR醫(yī)療器械注冊認證指南。
2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟MDR三種上市后臨床跟蹤PMCF研究。
2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了MDR對醫(yī)療器械使用壽命的要求。
2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR對醫(yī)療器械軟件臨床評價的要求。
2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將深度解析如何通過WET路徑高效獲得MDR認證，詳見下文。
2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文講解醫(yī)療器械滅菌對 CE 技術(shù)文件的影響，詳解各類滅菌文件要求與合規(guī)要點。
2026/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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