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歐盟批準指令(EU)2017/2102修改RoHS 2 2011/65/EU
盟委員會發(fā)表了指令(EU) 2017/2102修訂RoHS 2指令2011/65 /EU。本指令于2017年12月11日強制執(zhí)行。以下是本指令的重點:

2017/11/24 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布EU10/2011的最新修訂法規(guī) (EU) 2023/1442
7月12日，歐盟委員會發(fā)布食品接觸用塑料法規(guī)EU10/2011的最新修訂法規(guī) (EU) 2023/1442。新法規(guī)將于20天后（2023年8月1日）生效。

2023/07/13 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術文件模板
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強制實施，在新法規(guī)下技術文檔要如何準備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關于MDR文件準備的指導性文件，供大家交流學習。

2020/03/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟MDR最新法規(guī)對臨床、上市后監(jiān)督PMS、PMCF、PSUR的要求有哪些？
眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實施增加了對臨床評估和市場監(jiān)督的相關要求。對于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

2022/03/18 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR過渡期再延長2年？
醫(yī)學技術行業(yè)協(xié)會Snitem(法國)和BVMed(德國)呼吁，第三類和植入產(chǎn)品MDR過渡期再延長2年,所有其他產(chǎn)品再延長4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源?！?所有產(chǎn)品的MDR過渡期目前定于2024年5月結束。

2022/03/31 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟MDR法規(guī)及CE申請流程介紹
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)
MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴重事件管理和報告遵循的流程，以更好的來指導制造商如何來管理事件和嚴重事件。

2023/03/01 更新分類：法規(guī)標準分享
歐洲理事會一致投票決定延長MDR的過渡期
歐洲理事會已經(jīng)批準了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新分類：法規(guī)標準分享
MDCG指南更新！針對MDR獲證前的MDD證書到期的遺留器械立場文件！
當?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟電梯指令2014/33/EU介紹
歐盟電梯指令2014/33/EU介紹

2017/07/26 更新分類：法規(guī)標準分享

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