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EU GMP 附錄15《確認與驗證》修訂。
2026/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論
2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日歐盟出臺了一份針對于一類醫(yī)療器械CE MDR申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)
2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃
2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械合規(guī)負責人到底有哪些任職要求和相關職責呢？
2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天再次將趨勢報告寫出來，主要是因為隨著MDR的強制執(zhí)行日益臨近，目前已經有兩家公告機構獲得MDR的資質，越來越多的企業(yè)開始著手準備MDR的申請。
2019/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關于藥械組合產品的關鍵內容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。
2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。
2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類規(guī)則，并梳理了相關的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類規(guī)則，同時列舉相關實例，幫助大家加深印象
2020/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
相對于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責，以確保法規(guī)可以更有效的實施。
2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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