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本文介紹了MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術(shù)水平重要性。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項重要的要求。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

時間僅剩3個月！ 2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

技術(shù)文檔是MDR認證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機構(gòu)評審、主管機關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法獲得過渡期延長。”

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

您是否曾經(jīng)撓頭，懷疑自己的質(zhì)量管理體系是否完全符合ISO 13485標準，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)學(xué)會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認證及上市。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評估報告要求的部分時都會遇到困難。希望通過本文，可以找到針對CER問題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享