濕熱滅菌柜驗證方案模板（13頁） 目錄 1概述 2驗證目的 3驗證組織 4驗證進度安排 5.驗證方法的及步驟 5.1安裝確認 5.2運行確認 5.3性能確認 5.3.1明確滅菌操作程序 5.3.2確定驗證項目 5.3.3確定可接受標準 5.3.4驗證操作 5.3.4.1準備驗證所需...
醫(yī)療包裝加速老化試驗培訓(xùn)教材PPT（27頁） 主要內(nèi)容： 參考標準 老化試驗的意義與使用辦法 加速老化理論 ANSI/AAMI/ISO11607的要求 Arrhenius反應(yīng)速率加速理論 加速老化實驗等效期列表 加速老化理論注意事項 一些其它老化實驗方法 老化試驗操作注意事項 加速老化實驗后的性能實驗要求 加速老化實驗結(jié)果評估 &n...
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介紹醫(yī)療器械開發(fā)過程中EMC設(shè)計與整改 目錄 第1章 概述以及術(shù)語 第2章 EMC標準和測試項 第3章 為什么要做屏蔽和搭接 第4章 屏蔽 第5章 搭接 第6章 系統(tǒng)劃分 第7章 板卡EMC設(shè)計 第8章 電纜EMC設(shè)計 第9章 多參數(shù)監(jiān)護儀EMC問題舉例 第10章 結(jié)束語
新版9706之風(fēng)險管理文檔、可用性工程文檔培訓(xùn)教材 目錄 第一部分 風(fēng)險管理文檔 一、認識風(fēng)險 二、確定基本性能 三、資料填寫 第二部分 可用性工程文檔 一、認識可用性 二、資料準備
醫(yī)療器械注冊、體考要求及要點培訓(xùn)教材PPT 目錄 1.注冊法規(guī)與基本流程介紹 2.注冊申報資料基本介紹 3.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查介紹 4.注冊體系核查應(yīng)審技巧
生產(chǎn)工藝驗證和確認過程培訓(xùn)教材PPT（34頁） 目錄 1）生產(chǎn)工藝中驗證和確認的定義 2）驗證和確認的識別 3）標準和法規(guī)對驗證的要求
GJB 9001C-2017 《質(zhì)量管理體系要求》PPT培訓(xùn)教材（98頁），內(nèi)容包括標準主要變化、質(zhì)量管理基礎(chǔ)、術(shù)語和定義、主要標準條款四個部分。
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