ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements ISO 18113-1-2022 體外診斷...
華為研發(fā)流程-IPD詳細(xì)操作流程活動(dòng)說(shuō)明 以表格的形式羅列了各個(gè)階段、各種活動(dòng)及其詳細(xì)描述，涉及的責(zé)任部門。
醫(yī)療器械無(wú)菌和微生物限度（初始污染菌）檢驗(yàn)培訓(xùn)教材PPT（50頁(yè)） 目錄 1.微生物知識(shí)介紹 2.簡(jiǎn)單介紹微生物相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí) 3.儀器設(shè)備、試劑及環(huán)境條件 4.微生物實(shí)驗(yàn)所需要關(guān)鍵儀器設(shè)備、試劑無(wú)菌方法驗(yàn)證與無(wú)菌檢測(cè) 5.無(wú)菌檢測(cè)方法的建立及無(wú)菌檢測(cè)簡(jiǎn)單介紹 6.微生物限度方法驗(yàn)證與微生物檢測(cè) 7.微生物限度方法的建立，微生物檢...
熒光免疫分析儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告實(shí)例模板.doc（25頁(yè)） 目的：對(duì)熒光免疫分析儀與安全相關(guān)的預(yù)期用途與用戶使用作判定，對(duì)已知和可預(yù)見(jiàn)的危害嚴(yán)重程度及發(fā)生頻率作分析判定并對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)和估計(jì)，在設(shè)計(jì)、制造和維護(hù)使用全過(guò)程中采取適當(dāng)有效的措施進(jìn)行降低和控制，最大限度地保證系統(tǒng)安全有效。 結(jié)論：所有可識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被評(píng)估。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn)之后，關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期...
GB/T 14233.3-2024 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法（16頁(yè)） 本文件描述了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、生物負(fù)載測(cè)定和無(wú)菌試驗(yàn)方法。 本文件適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
GBZ 44877-2024 醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程參數(shù)放行指南 采標(biāo)情況：ISO/TS 21387:2020，MOD 發(fā)布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程后采用參數(shù)放行的方法進(jìn)行產(chǎn)品滅菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件適用于為現(xiàn)有滅菌過(guò)程采用參數(shù)放行提供方法,也適用...
塑料材料的分類、性能、加工工藝參數(shù)、應(yīng)用等。 1.ABS丙烯晴 -丁二烯 -苯乙烯共聚物 2.高沖聚苯乙烯 (HIPS) 3.聚丙烯 (PP) 4.聚苯乙烯 (PS) 5.聚碳酸酯（PC） 6.聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA） 7.聚乙烯（PE） 8.苯乙烯 -丙烯腈共聚物（SAN） 9.聚酰胺（PA） 10.聚碳酸...
海爾分類產(chǎn)品材料PC+ABS的模具設(shè)計(jì)規(guī)范 目的： 減少試模次數(shù)，保證首試模具合格，曾經(jīng)發(fā)生的注塑缺陷不再發(fā)生 內(nèi)容包括分類、規(guī)范內(nèi)容、原因分析、圖片注釋及不良案例。
醫(yī)療器械環(huán)境可靠性試驗(yàn)及電磁兼容試驗(yàn)條件解讀 目的： 為保證好設(shè)計(jì)、 委托制造的產(chǎn)品品質(zhì)符合國(guó)家、行業(yè)、 企業(yè)可靠性標(biāo)準(zhǔn)要求，特整理此規(guī)范。 適用范圍 ： 本文件適用于醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中的可靠性試驗(yàn)。
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