霧化器產(chǎn)品物理性能研究 目錄 1.物理性能指標(biāo)制定依據(jù)及說明 2.產(chǎn)品技術(shù)要求評價
FOF2濕熱滅菌柜驗證方案模板.doc（40頁） 目錄 引言5 1概述5 2本公司設(shè)備編號及位置5 3主要技術(shù)參數(shù)5 4驗證目的6 5安裝圖7 安裝確認(rèn)8 1文件資料9 2主機安裝10 2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求10 2.2確認(rèn)機器無外觀缺陷和損壞10 2.3確認(rèn)主機已安裝穩(wěn)...
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板 目錄 1.產(chǎn)品規(guī)格 2.性能指標(biāo) 3.檢驗方法 4.術(shù)語 附錄 A 主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
醫(yī)療器械注冊培訓(xùn) 目錄 1.產(chǎn)品信息 2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 4.生產(chǎn)工藝 5.產(chǎn)品說明書 6.產(chǎn)品標(biāo)簽 7.產(chǎn)品開發(fā)試驗及要求 8.注冊檢驗 9.注冊申報流程 10.注冊申報資料輸出 ......
GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認(rèn)方法，新標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介： 采標(biāo)情況：ISO 11138-8:2021，IDT 1范圍 1.1本文件規(guī)定了用于建立或確定縮短生物指示物培養(yǎng)時間的試驗方法要求，該縮短培養(yǎng)時間少于GB 18281.7-2024中7.3.2規(guī)定的用于監(jiān)測濕熱或環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過...
制藥工程工藝設(shè)計（370頁） 本書共十章，第一章到第九章從醫(yī)藥工程項目設(shè)計的基本程序、工藝流程設(shè)計、物料衡算、能量衡算及熱數(shù)據(jù)估算、工藝設(shè)備設(shè)計及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設(shè)計、制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計、非工藝設(shè)計基礎(chǔ) （包括：建筑設(shè)計概論、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)、勞動安全、環(huán)境保護、工程經(jīng)濟）方面全面系統(tǒng)闡述和反映制藥工程工藝設(shè)計的基本理論與方...
清潔驗證技術(shù)指南（2025年版）76頁 為指導(dǎo)和規(guī)范藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等對藥品生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗證的科學(xué)管理，提升清潔驗證技術(shù)水平，有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染的風(fēng)險，確?；颊叩挠盟幇踩?，制定本指南。 本指南明確了清潔驗證的總體原則、方法及清潔驗證核心理念，旨在為行業(yè)提供技術(shù)參考。本指南僅作為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥...
消化科用一次性使用內(nèi)窺鏡，Ⅲ類醫(yī)療器械 技術(shù)要求，管材為PTFE材質(zhì) 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針產(chǎn)品技術(shù)要求實例模板.doc（16頁） 目錄 1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1型號命名 1.2 型式和基本尺寸 1.3 材料 2.性能指標(biāo) 2.1尺寸 2.2外觀 2.3強度 2.4使用性能 2.5密...
QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE（USP 705） 標(biāo)有功能評分的片劑的質(zhì)量屬性（美國藥典705） 該文件為USP關(guān)于刻痕片的內(nèi)容。 范圍 本章適用于標(biāo)記為具有功能評分的片劑，以及代表整個功能評分片劑劑量任何標(biāo)記部分的分割部分。片劑應(yīng)作為測試程序的一部分進(jìn)行分割...
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