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美國藥典USP 1207 包裝完整性評估-無菌產(chǎn)品（中英對照）.doc（22頁）

• 資料介紹

  美國藥典標準USP 1207 包裝完整性評估-無菌產(chǎn)品 PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS

  本章為用于無菌藥物產(chǎn)品的無孔包裝的完整性保證提供指導(dǎo)。 提供了關(guān)于泄漏、泄漏率和包裝密封/閉合機制的背景說明。 解釋了符合規(guī)定泄漏限值的包裝如何幫助確保所含產(chǎn)品符合并保持無菌和相關(guān)的物理化學(xué)規(guī)格。 強調(diào)了包裝完整性保證作為整個產(chǎn)品生命周期關(guān)鍵組件的整合。 包括選擇、驗證和使用泄漏測試方法以及包裝密封質(zhì)量測試的指導(dǎo)。

   

• 資料大小：
  69.14KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2020-05-07
• 適用行業(yè)：
  包裝材料與紙制品；藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  frankkir
• 標 簽：

  包裝完整性

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