標有功能評分的片劑的質(zhì)量屬性(美國藥典705)(En,3頁)
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QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE(USP 705)
標有功能評分的片劑的質(zhì)量屬性(美國藥典705)
該文件為USP關(guān)于刻痕片的內(nèi)容。
范圍
本章適用于標記為具有功能評分的片劑,以及代表整個功能評分片劑劑量任何標記部分的分割部分。片劑應(yīng)作為測試程序的一部分進行分割。除非已經(jīng)證明樣品的穩(wěn)定性,否則應(yīng)在分裂后立即進行測試,并在測試程序中確定儲存條件和期限。對于溶出度或崩解度測試,分析員應(yīng)僅使用功能評分測試中確定為可接受的片劑的分割部分。
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科研開發(fā)
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2025-01-15
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藥品與生物制品
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