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FOF2濕熱滅菌柜驗證方案模板.doc（40頁）

• 資料介紹

  FOF2濕熱滅菌柜驗證方案模板.doc（40頁）

  目錄
  引言5
  1概述5
  2本公司設(shè)備編號及位置5
  3主要技術(shù)參數(shù)5
  4驗證目的6
  5安裝圖7
  安裝確認8
  1文件資料9
  2主機安裝10
  2.1檢查并確認設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求10
  2.2確認機器無外觀缺陷和損壞10
  2.3確認主機已安裝穩(wěn)固10
  2.4確認設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間10
  2.5確認設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求11
  2.6確認設(shè)備的設(shè)計制造符合合同要求11
  2.7確認設(shè)備安裝的空間符合GMP要求11
  2.8確認設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求11
  3輔助設(shè)備的安裝12
  3.1確認主控柜與主機連線正確12
  3.2確認壓縮空氣系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常12
  3.3確認真空系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常12
  4公用工程安裝13
  4.1電源確認13
  4.2壓縮空氣14
  4.3純蒸汽15
  4.4冷卻水16
  5儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認17
  5.1過濾器的完整性確認17
  5.2壓力表18
  5.3溫度探頭19
  5.4安全
  溫度計的校驗20
  運行確認21
  密封門的開關(guān)與安全溫度計的連接22
  緊急停機功能檢查23
  真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗24
  溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗25
  空載熱分布試驗27
  負載熱分布試驗30
  熱穿透試驗33
  性能確認36
  生物指示劑驗證試驗37
  驗證結(jié)論及評價38
  驗證報告批準書39
   

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  39.54KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-01-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  seng
• 標 簽：

  濕熱滅菌柜驗證方案

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