膠乳免疫比濁法 IVD 產(chǎn)品（以 CRP 檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南（55頁） 本指南旨在指導和規(guī)范膠乳免疫比濁法的體外診斷試劑的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是以C反應蛋白檢測試劑為示例對膠乳免疫比濁法的體外診斷試劑開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，供檢查員及注...
我國醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展回顧和展望 「摘要]醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。我國連續(xù)頒布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》等重要產(chǎn)業(yè)政策文件，醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展取得積極成效，高端醫(yī)療裝備競相涌現(xiàn)，關鍵零部件加速突破，應用示范步伐加快，醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新活力盡顯，裝備保障能...
醫(yī)療器械計算機軟件驗證方案模板（61頁） 1.驗證目的 檢查并確認控制氣相、液相色譜儀的計算機系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計算機使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認方案，作為對氣相、液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進行確認的依據(jù)。 2.驗證范圍 本次驗證主要對用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成的氣相、液相色譜儀...
人形機器人研發(fā)檢測認證指南（35頁） 目錄 前言 1 人形機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 2 人形機器人技術特征 3 人形機器人挑戰(zhàn)與風險 4 人形機器人檢測路徑 4.1 指導思想 4.2 檢測對象 4.3 測試手段 4.4 檢測專業(yè) 4.4.1智能 &...
第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求培訓PPT（75頁） 目錄 1 第二類體外診斷試劑監(jiān)管信息 2 第二類體外診斷試劑綜述資料 3 第二類體外診斷試劑非臨床資料 4 第二類體外診斷試劑臨床評價資料 5 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書和標簽樣稿 6第二類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件
大博醫(yī)療“增材制造患者匹配頜面骨缺損修復體系統(tǒng)”注冊技術審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：增材制造患者匹配頜面骨缺損修復體系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：大博醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 該產(chǎn)品由接骨板、頜面修復體和螺釘組成，其中接骨板采用符合GB/T 13810標準規(guī)定的TA3G純鈦材料制成，螺釘采用符合GB/T 13810...
第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)流程圖 適用對象：符合要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證持有人 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》
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