ASTM D4169-23包裝運(yùn)輸驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 中英文版 ASTM D4169-23 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems1 海運(yùn)集裝箱和系統(tǒng)性能測試的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程1 1.1本規(guī)程為在實(shí)驗(yàn)室評(píng)估運(yùn)輸單元承受配送環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎(chǔ)。這...
ASTM D4169-22中英文對照版本 ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實(shí)驗(yàn)室中評(píng)估運(yùn)輸單位承受配送環(huán)境的能...
MDR，公告機(jī)構(gòu)（NB）審核指南 Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》附件二和附件三提交技術(shù)文件的最佳實(shí)踐指南 本最佳實(shí)踐指導(dǎo)文件由NB團(tuán)隊(duì)成員制定，他們審查了NB通知機(jī)構(gòu)成員提交的最佳實(shí)踐指導(dǎo)文檔（數(shù)量超過二十份），目的是就制造...
國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊流程圖（4圖） 目錄 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)前準(zhǔn)備工作 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)流程 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)流程 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)流程
醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告模板（7頁） 摘要 XX 于 200X 年初次建立滅菌劑量，由于近幾年產(chǎn)品不斷增加、ISO 標(biāo)準(zhǔn)換版以及輻照機(jī)構(gòu)變更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新進(jìn)行了滅菌確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：輻照機(jī)構(gòu)、輻照劑量及輻照加工。確認(rèn)結(jié)果表明：XX 滅菌過程符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求，以后應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測和劑量審核，當(dāng)產(chǎn)品族、輻照條件發(fā)生...
一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品技術(shù)要求模板（3頁） 目錄 1．一次性使用手術(shù)帽產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 2．一次性使用手術(shù)帽性能指標(biāo) 3．一次性使用手術(shù)帽檢驗(yàn)方法 4．一次性使用手術(shù)帽術(shù)語
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備（30頁） 采標(biāo)情況：ISO18472:2018 IDT 發(fā)布日期：2025-01-24 實(shí)施日期：2026-02-01 本文件適用于以下用途的測試設(shè)備: -符合GB/T 18281(所有部分)規(guī)定要求的生物指示物的檢測,如蒸汽、環(huán)氧乙烷氣體、干...
CISPR 11:2024/ GB 4824-2025 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：CISPR 11:2024 發(fā)布日期：2025-02-28 實(shí)施日期：2026-03-01 本文件適用于工作頻率在0Hz～400GHz范圍內(nèi)的工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(以下簡稱工科醫(yī))電氣設(shè)備以及設(shè)計(jì)用于產(chǎn)生和/或局部使用射頻能量的家...
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