PEMS可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)軟件全套文件模板.doc（20文件） 官方機(jī)構(gòu)word版 目錄 00.可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)檢查文件清單 01.PEMS軟件開發(fā)計劃或開發(fā)生命周期 02.軟件需求分析 03.軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計或體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說明 04.軟件詳細(xì)設(shè)計或軟件單元設(shè)計 05.軟件單元測試計劃 06.軟件單元測試報...
醫(yī)療器械可用性編寫全套模板（多文件） 目錄： 1.醫(yī)療器械可用性工程計劃 2.醫(yī)療器械可用性規(guī)范 3.醫(yī)療器械可用性驗(yàn)證計劃或醫(yī)療器械可用性形成性測試計劃 4.醫(yī)療器械可用性驗(yàn)證報告或醫(yī)療器械可用性形成性測試報告 5.醫(yī)療器械可用性確認(rèn)計劃或醫(yī)療器械可用性總結(jié)性測試計劃 6.醫(yī)療器械可用性確認(rèn)報告或醫(yī)療器械可用性總結(jié)性測試報告 ...
醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫指南（30頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃撰寫及實(shí)施（范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析）的相關(guān)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊人在策劃及實(shí)施上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫時用。 前言1 引言2 1 范圍3 2 規(guī)范性引用文件3 3 術(shù)語和定義3 4 總則4 ...
錦波生物創(chuàng)新醫(yī)械“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”注冊技術(shù)審評報告（13頁） 產(chǎn)品中文名稱：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%生理鹽水組成，膠原蛋白濃度為16.00mg/ml。 裝于無菌預(yù)灌封注射器中，采用過濾除菌及無菌加工過程生...
萬潔天元創(chuàng)新醫(yī)療器械“人工韌帶”注冊技術(shù)審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：人工韌帶 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由編織物、軟線、束帶組成。編織物和束帶為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織制成。軟線為符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線編織制成。中間為自由纖維部分，...
2024中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告醫(yī)療器械藍(lán)皮書（400頁） 2024年8月 本書立足于我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，分總報告、政策篇、行業(yè)篇、區(qū)域篇、實(shí)踐篇、借鑒篇等六個部分，用詳實(shí)的資料、數(shù)據(jù)、圖表闡述了行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，指出了行業(yè)發(fā)展中存在的不足及挑戰(zhàn)，對我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的未來進(jìn)行了預(yù)判，并給出了建議或解決方案。報告共包括三十四篇報告?？倛蟾鎸ξ覈t(yī)療器械行業(yè)2023年的政...
有源醫(yī)療器械電氣安全項(xiàng)目檢查關(guān)注點(diǎn)培訓(xùn)PPT（53頁） 1.醫(yī)用電氣設(shè)備[GB 9706 (IEC 60601)] 2.醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備[GB 4793 (IEC 61010)] 3.有源植入物 [GB16174(ISO14708)]
醫(yī)療器械體系核查要求培訓(xùn)教材PPT（90頁） 目錄 1.背景信息（GMP、ISO13485、FDA QSR820） 2. 管理控制子系統(tǒng) 3. 設(shè)計控制子系統(tǒng) 4.生產(chǎn)和流程控制子系統(tǒng) 5.糾正與預(yù)防措施控制子系統(tǒng) 6.文件控制子系統(tǒng)
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)02 Q 440307-CENDA-002-2023 模具內(nèi)在線感知系統(tǒng)性能指標(biāo)要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了模具內(nèi)在線感知系統(tǒng)性能要求的術(shù)語和定義、技術(shù)要求和檢測方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本企業(yè)生產(chǎn)的模具內(nèi)在線感知系統(tǒng)。
華脈泰科創(chuàng)新醫(yī)械“一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報告（14頁） 產(chǎn)品中文名稱：一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 由帶分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、彈性固定環(huán)、壓縮膜套等組件）、輸送器、免縫合扣環(huán)、鎖緊扳手四部分組成。人工血管涂覆有膠原蛋白及...
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