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更新日期:2025-06-19

IVD儀器設(shè)備注冊資料-研究資料模板(有源體外診斷設(shè)備).doc(8頁)

IVD儀器設(shè)備注冊資料-研究資料模板(有源體外診斷設(shè)備).doc(8頁) 目錄 1 產(chǎn)品性能研究 1.1 項目來源 1.2 研制情況 1.3 關(guān)鍵技術(shù)  1.4 主要性能要求及驗證方法 1.4.1 功能性要求及驗證方法 1.4.2 安全性指標要求及驗證方法 1.4.3 電磁兼容性指標要求及驗證方法 1.4.4 主要性能要求確定的依據(jù) ...

更新日期:2025-06-18

塑膠產(chǎn)品及模具設(shè)計培訓教材PPT(43頁)

塑膠產(chǎn)品及模具設(shè)計 目錄 1.塑料制品的設(shè)計原則 2.塑料制品設(shè)計的基本要求 3.塑料制品注塑成型加工 4.模具結(jié)構(gòu)的基本組成 5.模具制作流程與加工方法 6.工程圖紙的建立與要求 7.塑膠件問題點與相應改善方案  

更新日期:2025-06-18

塑料件結(jié)構(gòu)設(shè)計基本原則培訓教材PPT(14頁)

塑料件結(jié)構(gòu)設(shè)計基本原則培訓教材PPT(14頁) 目錄 1.避免翹曲準則 2.細長筋受拉準則 3.避免內(nèi)切準則 4.避免尖銳棱角準則    

更新日期:2025-06-18

注塑零缺陷高級技術(shù)研修班培訓教材-美的學員手冊.ppt(38頁)

注塑零缺陷高級技術(shù)研修班-美的學員手冊 主要內(nèi)容 1.工藝基礎(chǔ) 2.現(xiàn)場問題  

更新日期:2025-06-17

MDR法規(guī)下質(zhì)量體系要求解讀培訓教材PPT(17頁)

MDR法規(guī)下質(zhì)量體系要求解讀培訓教材PPT(17頁) 目錄 1、MDR質(zhì)量管理體系要求概述; 2、MDR合規(guī)戰(zhàn)略介紹; 3、MDR質(zhì)量體系GAP分析和 相關(guān)程序文件詳解; 4、過渡期思考和對策  

更新日期:2025-06-16

基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突變檢測試劑(可逆末端終止測序法)為例

基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突變檢測試劑(可逆末端終止測序法)為例 本指南旨在指導和規(guī)范基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑的現(xiàn)場核查工作,幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及核查要求,統(tǒng)一核查尺度,同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 ...

更新日期:2025-06-16

醫(yī)療器械生物學評價培訓教材.ppt(65頁)

醫(yī)療器械生物學評價培訓教材.ppt(65頁) 目錄 1.相關(guān)術(shù)語和定義 2.醫(yī)療器械生物學評價過程 3.醫(yī)療器械生物學評價試驗選擇 4.醫(yī)療器械生物學評價樣品與浸提液制備 5.醫(yī)療器械生物學評價試驗  

更新日期:2025-06-15

GMP迎檢準備與技巧培訓教材.ppt(108頁)

GMP迎檢準備與技巧培訓教材.ppt(108頁) 目錄 1.  認證的目的與背景 2.  認證檢查準備 3.  現(xiàn)場檢查主要關(guān)注點及應對 4.  注意事項 5.  認證準備指南  

更新日期:2025-06-15

GB/T 42061-2022醫(yī)療器械體系標準考核試題與答案(共6頁)

GB/T 42061-2022醫(yī)療器械體系標準考核試題與答案 一套完整試題與標準答案,可直接借鑒使用。  

更新日期:2025-06-15

CMDE醫(yī)療器械生物學評價監(jiān)管科學研究培訓教材.ppt(24頁)

CMDE醫(yī)療器械生物學評價監(jiān)管科學研究培訓教材.ppt(24頁) 主要內(nèi)容 生物相容性評價對于醫(yī)療器械的重要性 生物相容性評價要求發(fā)展歷程 醫(yī)療器械生物相容性評價要求 ISO 10993-1:2018作為風險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學評價的系統(tǒng)方法框圖 生物學評價 VS 生物學試驗 目前國內(nèi)生物相容性評價的迫切需求 生物相容性評價指導原則體系的建立 ...