IVD儀器設(shè)備注冊資料-研究資料模板(有源體外診斷設(shè)備).doc(8頁) 目錄 1 產(chǎn)品性能研究 1.1 項目來源 1.2 研制情況 1.3 關(guān)鍵技術(shù) 1.4 主要性能要求及驗證方法 1.4.1 功能性要求及驗證方法 1.4.2 安全性指標要求及驗證方法 1.4.3 電磁兼容性指標要求及驗證方法 1.4.4 主要性能要求確定的依據(jù) ...
塑膠產(chǎn)品及模具設(shè)計 目錄 1.塑料制品的設(shè)計原則 2.塑料制品設(shè)計的基本要求 3.塑料制品注塑成型加工 4.模具結(jié)構(gòu)的基本組成 5.模具制作流程與加工方法 6.工程圖紙的建立與要求 7.塑膠件問題點與相應改善方案
塑料件結(jié)構(gòu)設(shè)計基本原則培訓教材PPT(14頁) 目錄 1.避免翹曲準則 2.細長筋受拉準則 3.避免內(nèi)切準則 4.避免尖銳棱角準則
注塑零缺陷高級技術(shù)研修班-美的學員手冊 主要內(nèi)容 1.工藝基礎(chǔ) 2.現(xiàn)場問題
MDR法規(guī)下質(zhì)量體系要求解讀培訓教材PPT(17頁) 目錄 1、MDR質(zhì)量管理體系要求概述; 2、MDR合規(guī)戰(zhàn)略介紹; 3、MDR質(zhì)量體系GAP分析和 相關(guān)程序文件詳解; 4、過渡期思考和對策
基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突變檢測試劑(可逆末端終止測序法)為例 本指南旨在指導和規(guī)范基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑的現(xiàn)場核查工作,幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及核查要求,統(tǒng)一核查尺度,同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 ...
醫(yī)療器械生物學評價培訓教材.ppt(65頁) 目錄 1.相關(guān)術(shù)語和定義 2.醫(yī)療器械生物學評價過程 3.醫(yī)療器械生物學評價試驗選擇 4.醫(yī)療器械生物學評價樣品與浸提液制備 5.醫(yī)療器械生物學評價試驗
GMP迎檢準備與技巧培訓教材.ppt(108頁) 目錄 1. 認證的目的與背景 2. 認證檢查準備 3. 現(xiàn)場檢查主要關(guān)注點及應對 4. 注意事項 5. 認證準備指南
GB/T 42061-2022醫(yī)療器械體系標準考核試題與答案 一套完整試題與標準答案,可直接借鑒使用。
CMDE醫(yī)療器械生物學評價監(jiān)管科學研究培訓教材.ppt(24頁) 主要內(nèi)容 生物相容性評價對于醫(yī)療器械的重要性 生物相容性評價要求發(fā)展歷程 醫(yī)療器械生物相容性評價要求 ISO 10993-1:2018作為風險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學評價的系統(tǒng)方法框圖 生物學評價 VS 生物學試驗 目前國內(nèi)生物相容性評價的迫切需求 生物相容性評價指導原則體系的建立 ...