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基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關突變基因檢測試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突變檢測試劑（可逆末端終止測序法）為例

• 資料介紹

  基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關突變基因檢測試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突變檢測試劑（可逆末端終止測序法）為例

  本指南旨在指導和規(guī)范基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關突變基因檢測試劑的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。

  本指南是對基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關突變基因檢測試劑的指導性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的方法學原理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風險要點，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。注冊申請人應依據(jù)申報產(chǎn)品的具體工藝特點，遵循相關法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

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  655.79KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2025-06-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  腫瘤 突變基因檢測試劑 可逆末端終止測序法

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