全自動(dòng)熒光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板.doc（3頁） 目錄 1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 1.1型號(hào)與命名： 1.2組成 2.性能指標(biāo) 2.1正常工作條件 2.2外觀： 2.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制。 2.4加樣準(zhǔn)確度和精密度要求 2.5溫度控制 2.6主要功能 2.7清洗模塊： 2.8分析儀穩(wěn)定性 2.9批內(nèi)測(cè)量重復(fù)性 2....
血液透析濃縮物產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板.doc（5頁） 目錄 1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 2.結(jié)構(gòu)組成 2.1氯化鈉 2.2氯化鉀 2.3氯化鈣 2.4氯化鎂 2.5冰醋酸 2.6碳酸氫鈉 2.7生產(chǎn)用水 3.性能指標(biāo) 3.1性狀 3.2溶質(zhì)濃度 3.3pH值 3.4微生物...
總有機(jī)碳（TOC）分析儀操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（5頁） 本規(guī)程是為了使儀器始終處于完好狀態(tài)，并能準(zhǔn)確測(cè)定總有機(jī)碳濃度而制定的，相關(guān)人員使用前應(yīng)熟知本規(guī)程，并嚴(yán)格遵照本規(guī)程操作和維護(hù)保養(yǎng)儀器。
光電分析天平操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程模板.doc（5頁） 本規(guī)程是為了使儀器始終處于完好狀態(tài)，并能準(zhǔn)確稱量物質(zhì)質(zhì)量而制定，相關(guān)人員使用前應(yīng)熟知本規(guī)程，并嚴(yán)格遵照本規(guī)程操作和維護(hù)保養(yǎng)儀器。
分光光度計(jì)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（5頁） 本規(guī)程是為了使儀器始終處于完好狀態(tài)，并能準(zhǔn)確測(cè)定相關(guān)溶液吸光度（透過率）而制定的，相關(guān)人員使用前應(yīng)熟知本規(guī)程，并嚴(yán)格遵照本規(guī)程操作和維護(hù)保養(yǎng)儀器。
一次性使用微量泵連接管產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板.doc（3頁） 主要內(nèi)容 1.0產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明： 1.1產(chǎn)品型號(hào)： 1.2產(chǎn)品規(guī)格： 1.3適用范圍： 1.4結(jié)構(gòu)組成： 1.5 材料： 2.0性能指標(biāo)： 2.1物理指標(biāo) 2.2化學(xué)指標(biāo) 2.3生物指標(biāo)： 3.0試驗(yàn)方法： 3.1物理指標(biāo) 3.2化學(xué)指標(biāo) 3.3生物指標(biāo)...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題分析培訓(xùn)教材.ppt（72頁） 湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心 主要內(nèi)容： 醫(yī)療器械監(jiān)管體系 規(guī)章的發(fā)布實(shí)施 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 案例分析 常見問題
IEC 62366-1:2020醫(yī)療器械 第1 部分：可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版，42頁） 本文件規(guī)定了制造商分析、確定、開發(fā)和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械與安全有關(guān)的可用性的過程。該可用性工程（人因工程）過程使得制造商能夠評(píng)估和降低與正常使用（即正確使用和使用錯(cuò)誤）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。其能用于識(shí)別但不用于評(píng)估或降低與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
越南的醫(yī)療器械監(jiān)管由衛(wèi)生部 （MOH） 下屬的 IMDA（基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療器械管理局）（2025 年 1 月衛(wèi)生部更名為 IMDA）管理。越南的醫(yī)療器械注冊(cè)要求目前處于過渡狀態(tài)。 2021 年 11 月 8 日發(fā)布了管理醫(yī)療器械注冊(cè)的新規(guī)則，并發(fā)布了第 98/2021 號(hào)法令。該新法令推翻了之前的第 36/2016/ND-CP 號(hào)法令，該法令經(jīng)第 169/...
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