GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀——藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心編-533頁(yè)
目錄
第一篇 概述
第1章 IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展史3
1.1 IEC 60601-1背景情況3
1.2 IEC 60601-1發(fā)展簡(jiǎn)史4
1.3 IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)4
1.4 GB 9706.1發(fā)展簡(jiǎn)史8
1.5 GB 9706.1在監(jiān)管中的意義10
第2章 GB 9706.1—2007和GB 9706.1—2020的差異介紹13
2.1 GB 9706.1—2007和GB 9706.1—2020的差異13
2.2 GB 9706.1—2020對(duì)比GB 9706.1—2007的主要變化13
2.3 GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007的簡(jiǎn)單對(duì)應(yīng)關(guān)系15
第3章 醫(yī)用電氣設(shè)備安全的概念、基本要求、原理和方法16
3.1 醫(yī)用電氣設(shè)備的定義16
3.2 ME設(shè)備安全的概念16
3.3 ME設(shè)備安全的基本要求18
3.4 ME設(shè)備安全防護(hù)的基本原理和方法18
第二篇 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容解讀
第1章 范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)25
1.1 范圍25
1.2 目的26
1.3 并列標(biāo)準(zhǔn)26
1.4 專用標(biāo)準(zhǔn)27
第2章 規(guī)范性引用文件28
第3章 術(shù)語(yǔ)和定義29
第4章 通用要求57
4.1 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件57
4.2 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 57
4.3 基本性能61
4.4 預(yù)期使用壽命62
4.5 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法 63
4.6 與患者接觸的 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的部分63
4.7 ME 設(shè)備的單一故障狀態(tài) 64
4.8 ME 設(shè)備的元器件 65
4.9 ME 設(shè)備中高完善性元器件的使用 66
4.10 電源供應(yīng)66
4.11 輸入功率67
第 5 章 ME 設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 69
5.1 型式試驗(yàn)69
5.2 樣品數(shù)量69
5.3 環(huán)境溫度、濕度和大氣壓70
5.4 其他條件70
5.5 供電電壓、電流類型、供電形式和頻率71
5.6 修理和整改71
5.7 潮濕預(yù)處理72
5.8 試驗(yàn)順序73
5.9 應(yīng)用部分和可觸及部分的判定73
第 6 章 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)的分類75
6.1 概述75
6.2 對(duì)電擊防護(hù)75
6.3 對(duì)有害進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)76
6.4 滅菌的方法77
6.5 適合富氧環(huán)境下使用79
6.6 運(yùn)行模式81
第 7 章 ME 設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 82
7.1 概述82
7.2 ME 設(shè)備或 ME 設(shè)備部件的外部標(biāo)記 84
7.3 ME 設(shè)備或 ME 設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記 97
7.4 控制器和儀表的標(biāo)記101
7.5 安全標(biāo)志103
7.6 符號(hào)104
7.7 導(dǎo)線絕緣的顏色105
7.8 指示燈和控制器107
7.9 隨附文件109
第8章 ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)120
8.1 電擊防護(hù)的基本原則120
8.2 與電源相關(guān)的要求121
8.3 應(yīng)用部分的分類122
8.4 電壓、電流或能量的限制123
8.5 部件的隔離128
8.6 ME設(shè)備的保護(hù)接地、功能接地和電位均衡139
8.7 漏電流和患者輔助電流144
8.8 絕緣154
8.9 爬電距離和電氣間隙160
8.10 元器件和電線173
8.11 網(wǎng)電源部分、元器件和布線176
第9章 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)184
9.1 ME設(shè)備的機(jī)械危險(xiǎn)184
9.2 與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)184
9.3 與面、角和邊相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)191
9.4 不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)（源）192
9.5 飛濺物危險(xiǎn)（源）198
9.6 聲能（包括次聲和超聲）和振動(dòng)199
9.7 壓力容器與氣壓和液壓部件201
9.8 支承系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)205
第10章 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)（源）的防護(hù)212
10.1 X射線輻射213
10.2 α, β, γ, 中子和其他粒子輻射215
10.3 微波輻射215
10.4 激光器216
10.5 其他可見電磁輻射216
10.6 紅外線輻射217
10.7 紫外線輻射217
第11章 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)（源）的防護(hù)218
11.1 ME設(shè)備的超溫218
11.2 防火222
11.3 ME設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求226
11.4 預(yù)期使用易燃麻醉劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)227
11.5 預(yù)期使用易燃劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)228
11.6 溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設(shè)備所用材料的相容性228
11.7 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的生物相容性233
11.8 ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷233
第12章 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)234
12.1 控制器和儀表的準(zhǔn)確性234
12.2 ME設(shè)備的可用性234
12.3 報(bào)警系統(tǒng)235
12.4 危險(xiǎn)輸出的防護(hù)237
第13章 ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)242
13.1 特定的危險(xiǎn)情況242
13.2 單一故障狀態(tài)245
第14章 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）253
14.1 概述253
14.2 文檔254
14.3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃255
14.4 PEMS開發(fā)生命周期255
14.5 問題解決256
14.6 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程256
14.7 需求規(guī)格說(shuō)明257
14.8 體系結(jié)構(gòu)257
14.9 設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)259
14.10 驗(yàn)證259
14.11 PEMS確認(rèn)260
14.12 修改260
14.13 預(yù)期接入IT-網(wǎng)絡(luò)的PEMS261
第15章 ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)263
15.1 ME設(shè)備控制器與指示器的布置263
15.2 可維護(hù)性263
15.3 機(jī)械強(qiáng)度264
15.4 ME設(shè)備元器件和通用組件270
15.5 ME設(shè)備的網(wǎng)電源變壓器和符合8.5隔離的變壓器279
第16章 ME系統(tǒng)285
16.1 ME系統(tǒng)的通用要求285
16.2 ME系統(tǒng)的隨附文件287
16.3 供電電源289
16.4 外殼289
16.5 隔離裝置290
16.6 漏電流291
16.7 機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)293
16.8 ME系統(tǒng)部件的電源中斷294
16.9 ME系統(tǒng)連接和布線294
第17章 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性299
第三篇 GB 9706.1—2020與風(fēng)險(xiǎn)管理
第1章 風(fēng)險(xiǎn)管理概述303
1.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的起源和歷史303
1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施現(xiàn)狀304
第2章 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本知識(shí)306
2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理基本概念306
2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理流程308
2.3 風(fēng)險(xiǎn)管理——危險(xiǎn)（源）示例310
第3章 GB 9706.1—2020中的風(fēng)險(xiǎn)管理313
第4章 GB 9706.1—2020風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用指南314
4.1 GB 9706.1—2020中引用到的YY/T 0316—2016條款的描述315
4.2 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)319
4.3 GB 9706.1—2020檢測(cè)報(bào)告模板（TRF）320
4.4 工作流程322
4.5 GB 9706.1—2020與YY/T 0316—2016條款映射指導(dǎo)323
4.6 YY/T 0316 檢查表334
4.7 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)例335
第四篇 GB 9706.1—2020 設(shè)計(jì)和整改實(shí)例
實(shí)例一——“參考隨附文件”標(biāo)識(shí)345
實(shí)例二——應(yīng)用部分類型符號(hào)的標(biāo)記位置346
實(shí)例三——移動(dòng)的 ME 設(shè)備及其獨(dú)立組件的重量標(biāo)識(shí)348
實(shí)例四——外部直流電源設(shè)計(jì)問題350
實(shí)例五——電源線接地阻抗和網(wǎng)電源插頭問題352
實(shí)例六——電源開關(guān)（帶指示燈）電介質(zhì)強(qiáng)度問題354
實(shí)例七——倍增系數(shù)導(dǎo)致爬電距離不夠356
實(shí)例八——爬電距離和電氣間隙計(jì)算實(shí)例358
實(shí)例九——固體絕緣測(cè)試361
實(shí)例十——機(jī)械安全間隙363
實(shí)例十一——ME 設(shè)備在外力作用下的穩(wěn)定性365
實(shí)例十二——復(fù)雜懸掛系統(tǒng)承重計(jì)算366
實(shí)例十三——可觸及部件溫度超標(biāo)368
實(shí)例十四——氧氣管路脫落導(dǎo)致富氧環(huán)境369
實(shí)例十五——ME 設(shè)備側(cè)面開孔370
實(shí)例十六——ME 設(shè)備底部開孔372
實(shí)例十七——IT 設(shè)備引入一IT－網(wǎng)絡(luò)374
實(shí)例十八——IT 設(shè)備引入一ME 系統(tǒng)378
附錄
附錄一 我國(guó)已立項(xiàng)的 GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)及其配套并列、專用國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)照索引表383
附錄二 GB 9706.1—2007 及其相關(guān)舊版標(biāo)準(zhǔn)與 GB 9706.1—2020 對(duì)照表389
附錄三 GB 9706.1—2020 與相關(guān)舊版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表455
參考文獻(xiàn)521
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