YY 0970-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的特征、開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求標(biāo)準(zhǔn)（34頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 14160:2020 發(fā)布日期：2023-03-14 實(shí)施日期：2026-05-01 本文件規(guī)定了對(duì)全部或部分來(lái)源于動(dòng)物材料的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征...
GB 18597-2023 危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)（10頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2023-01-20 實(shí)施日期：2023-07-01 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了危險(xiǎn)廢物貯存污染控制的總體要求、貯存設(shè)施選址和污染控制要求、容器和包裝物污染控制要求、貯存過(guò)程污染控制要求，以及污染物排放、環(huán)境監(jiān)測(cè)、環(huán)境應(yīng)急、實(shí)施與監(jiān)督等環(huán)境管理要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)生、收集、貯存、利...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系常見(jiàn)問(wèn)題解讀及案例培訓(xùn)課件.ppt（37頁(yè)） 目錄 一、不符合概況 二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見(jiàn)具體問(wèn)題 三、良好整改案例分享
包裝確認(rèn)方案模板（12頁(yè)） 目錄 1目的 2適用范圍 3驗(yàn)證人員及相關(guān)責(zé)任 4參考資料 5基礎(chǔ)信息 6驗(yàn)證時(shí)間 7驗(yàn)證 7.1驗(yàn)證前準(zhǔn)備 7.2IQ 7.3OQ 7.4PQ 8產(chǎn)品放行 9偏差與變更控制 ...
封口機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板（12頁(yè)） 一、設(shè)備簡(jiǎn)介 **牌**型封口機(jī)是一款適用于我司醫(yī)療器械包裝的封口機(jī)。該封口機(jī)適用于我公司一次性使用非織布手術(shù)巾包與一次性非織布手術(shù)衣的包裝工藝。 二、驗(yàn)證目的 三、驗(yàn)證范圍 四、技術(shù)參數(shù) 五、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 六、驗(yàn)證小組的人員及職責(zé) 七、驗(yàn)證內(nèi)容 八、結(jié)果評(píng)價(jià)與建議 ...
YY/T 1943-2024 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（14頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別包裝的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和在供應(yīng)鏈中的解析。 本文件適用于多級(jí)包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施和應(yīng)用。 發(fā)布日期：2024-07-08 實(shí)施日期：2025-07-20
YY/T 1942-2024 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標(biāo)識(shí)的解析。 本文件適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。 發(fā)布日期：2024-07-08 實(shí)施日期：2025-07-20
止血海綿體外降解實(shí)驗(yàn)方案.doc（3頁(yè)） 本止血海綿采用殼聚糖為原料經(jīng)一系列工藝制備而成，通過(guò)研究其體外降解來(lái)作為體內(nèi)降解的參考。 一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康? 將本產(chǎn)品于磷酸鹽緩沖液中浸泡，模擬體液環(huán)境中材料的降解情況，根據(jù)本產(chǎn)品在此環(huán)境下重量變化評(píng)價(jià)其體外降解過(guò)程，從而評(píng)判本產(chǎn)品在體內(nèi)的被吸收性。 二、實(shí)驗(yàn)原理（文獻(xiàn)背景資料） 三、實(shí)驗(yàn)材料（包括儀器、試劑、動(dòng)物種...
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