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上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）（33頁）

• 資料介紹

  上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）（33頁）

  本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）識別醫(yī)療器械不良事件、填寫個例醫(yī)療器械不良事件報告，同時也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱“監(jiān)測機構(gòu)”）審核個例醫(yī)療器械不良事件報告提供參考。

  本指南是對個例醫(yī)療器械不良事件識別和報告填寫的基本要求，不包括對不良事件的調(diào)查、分析和評價。持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)依據(jù)法規(guī)和/或產(chǎn)品不良事件的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。

  本指南是供持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位識別個例醫(yī)療器械不良事件和填寫報告的指導(dǎo)文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

  本指南是在現(xiàn)行法規(guī)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

• 資料大?。?/label>
  1316.7KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-11-15
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  TWTYKPM2012
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 不良事件

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