醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.doc（11頁） （2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）
額溫槍產(chǎn)品手冊.ppt（9頁） 主要內(nèi)容： 1、產(chǎn)品介紹 2、產(chǎn)品圖片 3、技術(shù)參數(shù) 4、產(chǎn)品特點(diǎn)
GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求培訓(xùn)PPT（132頁） 演講時(shí)間：2006年9月27日 總結(jié)介紹GB 9706.1 基礎(chǔ)知識，圖文并茂。 本文全面解讀了標(biāo)準(zhǔn)要求 第一篇 概述 第二篇 環(huán) 境 條 件 第三篇 對電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 第四篇 對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 第五篇&...
第一，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系將進(jìn)一步得到完善； 第二，我國應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任及檢查力度； 第三，醫(yī)療器械監(jiān)管體制將進(jìn)一步得到完善，機(jī)制將進(jìn)一步健全，監(jiān)管隊(duì)伍將得到加強(qiáng)； 第四，醫(yī)療器械創(chuàng)新將得到更多的政策鼓勵(lì)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)； 第五，監(jiān)管部門將更加注重上市后的安全監(jiān)管； 第六，醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速發(fā)展的態(tài)勢，未來 10 ...
QSIT QSR820 質(zhì)量體系指南中文版 質(zhì)量體系檢查指南為醫(yī)療器械質(zhì)量體系/GMP 檢查的執(zhí)行提供了使用說明，它與授權(quán)檢查醫(yī)療器械制造商的符合性程序結(jié)合使用（7382.845），它是由食品和藥品管理局（FDA）法規(guī)事務(wù)辦公室（ORA）和設(shè)備與輻射健康中心（CDRH）制定的，它為檢查醫(yī)療器械制造商是否違背質(zhì)量體系法規(guī)（21CFR Part820）和相關(guān)的法規(guī)提供指南。&...
歐盟防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)EN149+A1-2009 Respiratory protective devices - Filtering half mask stoprotect against particles 呼吸防護(hù)裝置顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記 該歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過濾半面罩作為呼吸防護(hù)設(shè)備的最低要求，以防止逃生以外的顆粒。 包括實(shí)驗(yàn)室和...
中長導(dǎo)管在臨床靜脈輸液中的應(yīng)用PPT（58頁） 1、什么是中長導(dǎo)管？ 2、中長度導(dǎo)管置入方法。 3、中長導(dǎo)管并發(fā)癥預(yù)防及護(hù)理。
冷凍減脂塑形儀定期安全性更新報(bào)告模板.doc（16頁） 冷凍減脂塑形儀源自利用人體真皮層下不同的組織對于低溫有不同的耐受度的原理而設(shè)計(jì)成的。皮下脂肪是皮膚中最不耐低溫的部分，因此利用脂肪不耐冷的特性，使用攝氏約零下10至零下11度的皮膚冷凝治療器，將冷凍波傳送至脂肪的部位，例如：腰部、腹部、背部等脂肪堆積處。經(jīng)過一段治療時(shí)間后，遇冷破壞的脂肪在之后的二周到二、個(gè)月的時(shí)間里，透過身體淋...
ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求（中文版）43頁 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能因此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。
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