醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容 一、修訂依據(jù) 二、修訂原則與主要變化 三、第一章 總則 四、第二章 機(jī)構(gòu)與人員
YY/T 0681.17-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn)（12頁(yè)） 2020年10月1日實(shí)施 YY/T 0681的本部分規(guī)定了通過產(chǎn)生直徑1.0um粒子的氣溶膠來測(cè)定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，使用兩臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器對(duì)材料的過濾效率進(jìn)行評(píng)價(jià)
2016.9-2019.9國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問題的回復(fù)匯總（7頁(yè)）
MDR-EU-2017-745-歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)(中英對(duì)照版)447頁(yè) 本法規(guī)定了有關(guān)歐盟境內(nèi)供人類使用的醫(yī)療器械及其附件的市場(chǎng)投放、提供或入使用方面規(guī)則。本法規(guī)也適用于在歐盟進(jìn)行的有關(guān)該醫(yī)療器械及其附件臨床研究。
醫(yī)療器械分類目錄培訓(xùn)PPT（62頁(yè)） 一、醫(yī)療器械目錄概述 二、新舊分類目錄區(qū)別 三、新版目錄結(jié)構(gòu)介紹 四、重點(diǎn)問題講解
醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則解讀PPT（16頁(yè)） 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則解讀 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理培訓(xùn)PPT（27頁(yè)） 目錄 1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的法規(guī)依據(jù)； 2、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的管控要求； 3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的常見問題
醫(yī)療器械軟件確認(rèn)培訓(xùn)PPT（131頁(yè)） 1、醫(yī)療器械軟件分類 2、軟件相關(guān)法規(guī)一覽 3、軟件生命周期過程 4、軟件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)解讀 5、軟件確認(rèn)方案分析 6、軟件合規(guī)審核技術(shù)
醫(yī)療器械滅菌法規(guī)、方法、驗(yàn)證與常見問題培訓(xùn)PPT（44頁(yè)） 目錄 1、醫(yī)療器械滅菌法規(guī)綜述 2、醫(yī)療器械滅菌方法選擇 3、醫(yī)療器械滅菌開發(fā)確認(rèn) 4、醫(yī)療器械滅菌常見問題
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
