醫(yī)療器械注冊申報資料相關要求及注意事項.ppt（53頁） 一、概述 二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求 三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求 四、許可事項變更申報資料要求
醫(yī)療器械審核到底怎么查造假（13頁） 目 錄 一、器械行業(yè)哪些行為屬于造假？ 二、造假會帶來哪些后果？ 三、審核檢查造假的路徑是怎樣？ 四、哪些環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)造假情況？ 五、企業(yè)應當怎樣做杜絕員工造假？ 六、發(fā)現(xiàn)一些造假問題應該如何處置整改？ 七、課堂答疑
醫(yī)療器械留樣檢查要求培訓PPT（14頁） 1、留樣在GMP中的要求 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南 4、留樣可能存在的問題
醫(yī)療器械潔凈室的法規(guī)要求與常見問題PPT（22頁） 主要內(nèi)容 1、潔凈室的法規(guī)依據(jù)； 2、潔凈室的管控要求； 3、潔凈室的常見缺陷。
醫(yī)療器械工藝用氣知識要點培訓（29頁） 主要內(nèi)容 1、工藝用氣的法規(guī)依據(jù)； 2、工藝用氣的管理要求； 3、工藝用氣的常見缺陷。
醫(yī)療器械工藝用水知識要點培訓講義（44頁） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械工藝用水的法規(guī)標準 2、醫(yī)療器械工藝用水純化系統(tǒng)的管理要求 3、醫(yī)療器械工藝用水的常見問題
醫(yī)療器械供應商核查要點培訓講義（24頁） 目錄 1、醫(yī)療器械供應商審查概述 2、醫(yī)療器械供應商審查要點
外資品牌醫(yī)療器械如何通過注冊人試點快速國產(chǎn)化：法規(guī)依據(jù)、控制策略（30頁）
YY/T 0464-2019一次性使用血液灌流器（14頁） 2020-10-01實施 本標準規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術語和定義、分類與型號命名、要求、實驗方法、標志與說明書及包裝運輸、貯存。 本標準適用采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器，灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用，清除人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝物。
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