定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)PPT（22頁） 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。 對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照...
潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度.doc（11頁） 1.目的：本制度規(guī)定了本公司工藝衛(wèi)生要求及控制方法。 2.范圍適用于本公司工藝衛(wèi)生管理。
醫(yī)療器械臨床試驗方案的制定原則與設(shè)計方法（3頁） 作者：李衛(wèi)東，陳平，李新章 摘要：闡述了醫(yī)療器械臨床試驗方案的制定原則和具體的設(shè)計方法。通過介紹DC—CR 2005計算機x線影像板掃描儀臨床試驗方案．詳細(xì)論述了醫(yī)療器械臨床試驗的目的、背景、內(nèi)容、方法、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法、總體設(shè)計等，旨在提供臨床試驗參考方案，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗...
醫(yī)療器械注冊人制度分析及實務(wù)培訓(xùn)PPT（26頁） 主要內(nèi)容 1、注冊人制度發(fā)展背景 2、注冊人制度下的新業(yè)務(wù)模式 3、注冊人制度實施過程中的問題探討
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)及過程確認(rèn) 1、EO特性、EO滅菌原理及標(biāo)準(zhǔn) 2、影響EO滅菌的主要因素 3、典型滅菌過程介紹 4、完整過程確認(rèn)與再確認(rèn)介紹 5、完整過程確認(rèn)時間表
鹽霧試驗及試樣評級.ppt（21頁） 主要內(nèi)容 一、鹽霧試驗分類 二、鹽霧箱校驗 三、溶液配制 四、試樣準(zhǔn)備 五、試樣放置 六、試驗條件 七、試驗周期 八、試樣處理 九、試樣評級 十、常見腐蝕特征
植入性醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)審評要求及常見問題分析（112頁） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 審評三部 內(nèi)容概要 醫(yī)療器械生物相容性評價的意義 醫(yī)療器械生物相容性評價相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物相容性評價研究資料 醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗 醫(yī)療器械生物相容性評價常見問題分析 總結(jié)：問題與展望
無源植入性醫(yī)療器械注冊申報存在問題PPT（41頁） 史新立 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 主要內(nèi)容 首次注冊申請中存在問題 延續(xù)注冊申請中存在問題 許可事項變更申請中存在問題
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