中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝和貯存等內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服。
工裝夾具檢具設(shè)計(jì)培訓(xùn)講義PPT（80頁(yè)） 目的 1、通過(guò)培訓(xùn)簡(jiǎn)單的了解工裝的基本概念 2、了解工裝的一些基本結(jié)構(gòu) 3、了解裝配工裝、試驗(yàn)工裝、掛具的設(shè)計(jì)要點(diǎn) 4、了解檢具的基本概念 5、了解檢具的制造流程及結(jié)構(gòu) 內(nèi)容 一、工裝 1、工裝設(shè)計(jì)的基本概念 2、工裝設(shè)計(jì)的基本要素 3、裝配工裝設(shè)計(jì)要點(diǎn) 4、試...
關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD對(duì)證書所涵蓋的設(shè)備進(jìn)行的MDR第120條下的過(guò)渡條款重大變更的指南 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates a...
北京食品藥品監(jiān)督管理局在2013年發(fā)布的醫(yī)療器械潔凈室檢查要點(diǎn)指南 本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南重點(diǎn)解讀，對(duì)每一條進(jìn)行解讀
YYT 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸血、輸液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以PVC樹(shù)脂為主體、鄰苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）為增塑劑以及環(huán)氧大豆油或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經(jīng)共混改性的PVC粒料。
醫(yī)療器械技術(shù)文檔編寫指南（25頁(yè)） PART A: Technical Documentation / Design Dossier 1.Table of Content 2.Introduction 3.Design Dossier/Technical Documentation Summary Information PART B: Annexes...
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