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醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤控制程序

• 資料介紹

  MDD 93/42/EEC指令下，上市后臨床跟蹤控制程序

  1.0 PURPOSE 目的

  適當使用和執(zhí)行上市后臨床跟蹤研究，來解決與剩余風險相關(guān)的問題，及時修改產(chǎn)品標簽，說明書的內(nèi)容及技術(shù)文件，確保產(chǎn)品的持續(xù)安全有效，滿足歐盟MEDDEV 2.12 的要求。作為產(chǎn)品質(zhì)量體系的一部分，一個適當?shù)氖袌霰O(jiān)督程序，對上市產(chǎn)品識別使用中風險識別和風險研究的關(guān)鍵，特制定本程序。

  2.0 SCOPE 范圍

  適用于本公司帶有CE 標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后臨床跟蹤。

• 資料大?。?/label>
  122.02KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2021-11-23
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xue123
• 標 簽：

  醫(yī)療器械

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