拉力試驗機軟件確認方案模板.doc（7頁） 目錄 1.確認小組3 2.概述3 3.目的3 4.范圍3 5.職責4 6.參考文件4 7.適用的法規(guī)和指南4 8.縮寫和定義4 9.確認計劃：4 9.1 培訓4 9.2設計確認程序4 9.2.1符合性評估4 9.2.2 軟件流程圖確認5 ...
醫(yī)療器械風險管理常見問題.doc（4頁） 本文主要討論下述7個問題： 1. 什么是醫(yī)療器械風險管理？ 2. 什么時候開展風險管理？ 3. 為什么要開展醫(yī)療器械風險管理？ 4. 醫(yī)療器械風險管理流程是什么？ 5. 醫(yī)療器械風險管理的計劃如何制定？ 6. 醫(yī)療器械風險管...
醫(yī)療器械設計和開發(fā)控制程序模板.doc（27頁） 目錄 1.目的：4 2.適用范圍：4 2.1機構(gòu)：4 2.2業(yè)務：4 3.概述：4 4.名詞術語：4 4.1設計評審團隊（DRT）4 4.2設計評審團隊主席5 4.3產(chǎn)品開發(fā)團隊(PDT):5 4.4產(chǎn)品主記錄(Device Master Record- ...
實驗室管理制度模板.doc（10頁） 第一章 總則 1.1目的 為了營造一個良好的實驗室工作環(huán)境，達到“科學、規(guī)范、安全、高效”的目的，根據(jù)國家有關實驗室規(guī)范，結(jié)合公司實際，特制定本管理制度。 1.1.1職責 實驗室隸屬于公司品質(zhì)部，主要用于開展并完成公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝優(yōu)化、樣品化驗分析、新產(chǎn)品研發(fā)、小試及中試等試驗研究任務。 ...
無源醫(yī)療器械檢驗中存在的問題及建議.ppt（50頁） 主要內(nèi)容 1.檢驗科室概況介紹 2.檢驗中存在的問題及建議 3.無菌、微生物限度檢查法介紹
網(wǎng)絡安全需求規(guī)范模板.doc（21頁） 1.1.目的 定義網(wǎng)絡安全需求規(guī)范文檔的目的描述了系統(tǒng)的網(wǎng)絡安全軟件需求，滿足系統(tǒng)網(wǎng)絡安全的功能，性能，安全需求，該文檔作為設計網(wǎng)絡安全描述文檔和實現(xiàn)網(wǎng)絡安全測試計劃和報告的依據(jù)。 1.2.范圍 安全軟件需求分別從功能，性能，安全，保證等多個方面滿足產(chǎn)品的需求。網(wǎng)絡安全需求分別從自動注銷，審核，授權，節(jié)點鑒別，人員鑒別，...
ISO 80369-20：2015醫(yī)療保健用液體和氣體用小孔連接器 第20部分：通用試驗方法（33頁） ISO 80369-20：2015 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 20:Common test methods ISO 80369的本部分...
YY/T 0803.1-2022 牙科學 根管器械 第1部分:通用要求標準（22頁） 標準簡介 ISO 3630-1:2019，MOD 本文件規(guī)定了用于根管治療的根管器械(例如：擴大鉆、加壓器、輔助器械、成形和清潔器械)的通用要求和試驗方法以及數(shù)字編碼系統(tǒng)。 本文件還規(guī)定了通用規(guī)格標識，顏色編碼，包裝和識別符號。
醫(yī)療器械研發(fā)常規(guī)流程總結(jié).doc（10頁） 主要內(nèi)容： 1.研發(fā)分6部分（附件1） 2.產(chǎn)品調(diào)研報告 3.設計和開發(fā)輸入及評審記錄 4.設計和開發(fā)輸出 5.設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 6.設計和開發(fā)驗證 7.注冊流程 8.現(xiàn)場體系考核
醫(yī)療器械注冊基礎知識培訓PPT（60頁） 目錄 一、醫(yī)療器械的介紹 二、醫(yī)療器械法律法規(guī) 三、醫(yī)療器械注冊過程 四、有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械 五、質(zhì)量體系基本法規(guī)框架 六、其他相關部門規(guī)章 七、需要注意的幾個問題
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