美國藥典USP 1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)（中英對照）.doc（41頁） USP 1207.2 Package Integrity Leak Test Technologies 美國藥典包裝完整性泄漏測試技術(shù) 本章的目的是提供信息，指導(dǎo)選擇和正確使用泄漏測試技術(shù)（也稱為方法，方法或方法）。本章中描述的泄漏測試技術(shù)是根據(jù)在同行評審期刊上發(fā)...
美國藥典USP 1207.1包裝完整性和測試方法選擇（中英對照）.doc（29頁） USP 1207.1 Package Integrity and Test Method Selection-中英文版 本章包裝完整性和測試方法選擇<1207.1>討論無菌包裝完整性保證，提供有關(guān)包裝泄漏的信息，并介紹一系列包裝完整性測試方法。 包裝完整性驗證...
美國藥典標(biāo)準(zhǔn)USP 1207 包裝完整性評估-無菌產(chǎn)品 PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS 本章為用于無菌藥物產(chǎn)品的無孔包裝的完整性保證提供指導(dǎo)。 提供了關(guān)于泄漏、泄漏率和包裝密封/閉合機制的背景說明。 解釋了符合規(guī)定泄漏限值的包裝如何幫助確保所含產(chǎn)品符合并保持無菌和相關(guān)的物理化學(xué)規(guī)格。 強調(diào)了包...
醫(yī)療器械物料系統(tǒng)管理培訓(xùn).ppt（52頁） 目錄 1、概述 2、物料接收 2.1 概述 2.2 來料檢查 2.3 物料接收 2.4 物料標(biāo)識（接收） 2.5 物料待檢 2.6 物料入庫放行 3、儲存 3.1 儲存概述 3.2 儲存條件的確定 3.3 物料儲存的基本要求...
國內(nèi)外運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（74頁） 目錄 1、運輸包裝的基本概念 2、運輸包裝的作用和目的 3、運輸包裝的基本要求 4、運輸包裝的流通環(huán)境 5、運輸包裝的性能測試分類 6、國內(nèi)主要運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn) 7、ASTM 主要運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn) 8、ISTA測試標(biāo)準(zhǔn)簡介
GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法（12頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。 本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的,或空氣微粒的可繁殖特性。...
META分析之隨機化評價（3頁） 作者：曾憲濤，黃偉，沈可 Meta分析是對原始研究的再次定量研究，故原始研究的質(zhì)量是影響Meta分析整體質(zhì)量的一個重要部分。若Meta分析納入的原始研究質(zhì)量低，且未對原始研究方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行正確評價，其結(jié)果和結(jié)論可能是不正確的，甚至是有害的，從而對臨床實踐造成誤導(dǎo)[1]。因此，需要Meta分析制作者對納入的原始研究進(jìn)行正確、有效的質(zhì)量評價，包括...
META分析之合格標(biāo)準(zhǔn)制定(4頁） 作者：曾憲濤，孫竹，湯紅明 Meta分析屬于二次研究，是對同一類問題的定量合成，要求具備系統(tǒng)性、可重復(fù)性和客觀性[1]。因此，所有的Meta分析報告規(guī)范均強調(diào)要給出合格標(biāo)準(zhǔn)[2]，所有的Meta分析質(zhì)量評價工具也都要求對合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價[3]。遺憾的是，筆者們在稿件審閱或閱讀Meta分析時，時常會發(fā)現(xiàn)制作者對合格標(biāo)準(zhǔn)及其制定存在理解不到位的...
Meta分析的質(zhì)量評價工具（3頁） 作者：曾憲濤，黃偉，田國祥 制作Meta分析的最終目的是為了使用，但因制作者的水平差距較大，故質(zhì)量也參差不齊。因此，使用Meta分析前一般是需要對其質(zhì)量進(jìn)行評價的；再者，有時還會針對某一疾病相關(guān)的系統(tǒng)評價/Meta分析進(jìn)行匯總評價，制作時亦需要進(jìn)行質(zhì)量的評價。如同原始研究一樣[1-3]，學(xué)者們研制了一些用于評價系統(tǒng)評價/Meta分析質(zhì)量的工...
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