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美國藥典USP 1207.1包裝完整性和測試方法選擇(中英對照).doc(29頁)
USP 1207.1 Package Integrity and Test Method Selection-中英文版
本章包裝完整性和測試方法選擇<1207.1>討論無菌包裝完整性保證,提供有關(guān)包裝泄漏的信息,并介紹一系列包裝完整性測試方法。 包裝完整性驗證在三個產(chǎn)品生命周期階段進行:1)產(chǎn)品-包裝系統(tǒng)的開發(fā)和驗證,2)產(chǎn)品制造,以及3)商業(yè)產(chǎn)品貨架壽命穩(wěn)定性評估。
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