紅外光譜儀的原理、使用和維護培訓(xùn)PPT（75頁） 主要內(nèi)容 1、概述 2、基本原理 3、紅外光譜儀 4、試樣的處理、制備和操作注意事項 5、紅外光譜在藥品檢驗中應(yīng)用
AQ/T 9007-2019生產(chǎn)安全事故應(yīng)急演練基本規(guī)范（9頁） 標準簡介 本標準給出了生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案評估的基本要求、工作程序與評估內(nèi)容。 本標準適用于生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案（以下簡稱應(yīng)急預(yù)案）內(nèi)容適用性的評估活動。根據(jù)預(yù)案類別、適用的對象不同，評估工作的組織及實施可參照本標準進行。
注射劑生產(chǎn)工藝風險評估與控制培訓(xùn)PPT（18頁） 概述 1、注射劑產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性 2、注射劑產(chǎn)品的工藝開發(fā)過程 3、注射劑生產(chǎn)工藝基本工藝流程 4、注射劑生產(chǎn)工藝風險評估與控制
CDE真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（44頁）
CDE化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（31頁） 目錄 一、起草背景 二、起草過程 三、內(nèi)容要點 四、小結(jié)和展望
CDE成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（32頁） 目錄 1、起草背景 2、主要內(nèi)容 3、應(yīng)用案例與考慮
CDE兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（37頁） 主要內(nèi)容： 1、改良對兒童藥研發(fā)的意義 2、兒童對改良藥研發(fā)的影響 3、案例 4、誤區(qū) 5、指導(dǎo)原則解析 6、價值
CDE兒科人群臨床藥理學(xué)研究培訓(xùn)PPT（26頁） 1、兒科人群特點 2、基本原則及考慮 3、臨床藥理學(xué)應(yīng)用
EP5-A3-2014 定量測量程序的精度評估（120頁） EP5-A3-2014 Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Proced 本文件為旨在建立臨床實驗室中使用的定量測量程序的現(xiàn)場精度性能特征的研究提供指導(dǎo)，也為解決現(xiàn)場間變異性的研究提供指導(dǎo)。 描述了多種實驗方案，以及如何選擇和優(yōu)化最適合特定測量程序（...
醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)中的確認與驗證.doc（24頁） 醫(yī)療器械生產(chǎn)中的確認與驗證一直是企業(yè)的難點，本文梳理了確認與驗證的概念來源 第一章 范 圍 第二章 原 則 第三章 驗證總計劃 第四章 文 件 第五章 確 認 第一節(jié) ...
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