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醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)中的確認(rèn)與驗證.doc（24頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)中的確認(rèn)與驗證.doc（24頁）

  醫(yī)療器械生產(chǎn)中的確認(rèn)與驗證一直是企業(yè)的難點，本文梳理了確認(rèn)與驗證的概念來源

  第一章  范  圍
  第二章  原  則
  第三章  驗證總計劃
  第四章  文  件
  第五章  確  認(rèn)
  第一節(jié)  設(shè)計確認(rèn)
  第二節(jié)  安裝確認(rèn)
  第三節(jié)  運行確認(rèn)
  第四節(jié)  性能確認(rèn)
  第六章  工藝驗證
  第一節(jié)  一般要求
  第二節(jié)  持續(xù)工藝確認(rèn)
  第三節(jié)  同步驗證
  第七章  運輸確認(rèn)
  第八章  清潔驗證
  第九章  再確認(rèn)和再驗證
  第十章  術(shù)語
   
  醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測談如何做醫(yī)療器械過程確認(rèn)
  一、什么是過程確認(rèn)（process validation）? 
  二、什么樣的過程需要確認(rèn)？
  三、過程確認(rèn)的五個要素
  四、過程確認(rèn)的實施
  五、需確認(rèn)過程的日常控制
  六、再確認(rèn)的實施
   

• 資料大小：
  43.83KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-03-27
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  davidzou2010
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械確認(rèn) 醫(yī)療器械驗證 藥品確認(rèn) 藥品驗證

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