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國家藥監(jiān)局調(diào)整第一批實施醫(yī)械UDI工作安排，產(chǎn)品目錄增加5種

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-10-02 19:39

 

 

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局

關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告

（2020年 第106號）

 

自2019年7月醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作開展以來，唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動。為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，現(xiàn)就深入推進(jìn)試點做好第一批實施唯一標(biāo)識有關(guān)工作公告如下：

　　

一、深入推進(jìn)唯一標(biāo)識試點工作

　?。ㄒ唬┰圏c時間。受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標(biāo)識制度實施的成效，經(jīng)研究，決定將唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。試點期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳、維護(hù)和更新相關(guān)數(shù)據(jù)，各相關(guān)方可通過唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共享應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可積極探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

　?。ǘ┰圏c品種。在現(xiàn)有試點品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點范圍。

　　

二、扎實組織好第一批產(chǎn)品實施工作

　?。ㄒ唬嵤r間。試點結(jié)束后，將全面啟動第一批唯一標(biāo)識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

　?。ǘ嵤┢贩N。為落實國務(wù)院高值醫(yī)用耗材治理改革有關(guān)要求，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎(chǔ)上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標(biāo)識的品種范圍，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵《清單》中其他品種第一批實施唯一標(biāo)識。

　　《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）除實施時間和實施品種調(diào)整外，其余實施要求不變。

　　（三）有關(guān)要求。

　　1.各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標(biāo)識實施工作，積極開展唯一標(biāo)識政策宣貫培訓(xùn)，做好試點工作指導(dǎo)，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)第一批實施唯一標(biāo)識的企業(yè)情況，結(jié)合工作實際制定相應(yīng)工作方案，組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實施工作。

　　2.第一批實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

　　3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施各相關(guān)方要充分利用唯一標(biāo)識開展工作，重點推進(jìn)唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。各方在實施過程中應(yīng)當(dāng)及時分析、總結(jié)，重要問題和建議及時報告，確保唯一標(biāo)識實施工作順利推進(jìn)。

　　特此公告。

 

附件：第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄

 

國家藥監(jiān)局  國家衛(wèi)生健康委  國家醫(yī)保局

2020年9月29日

 

附件

第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄

 

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：

 

一、01有源手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件

02冷凍消融針及導(dǎo)管

III
 

二、02無源手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料

06可吸收縫合線

III
 

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

01造影導(dǎo)管

III

02導(dǎo)引導(dǎo)管

III

03中心靜脈導(dǎo)管

III

05灌注導(dǎo)管

III

06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

III

07切割球囊

III

13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

08造影球囊

III

09封堵球囊

III

10血栓抽吸導(dǎo)管

III

11套針外周導(dǎo)管

III

16導(dǎo)絲

III

20心臟封堵器裝載器

III

21心臟封堵器輸送線纜

III

22血管內(nèi)回收裝置

III
 

四、06醫(yī)用成像器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

14醫(yī)用內(nèi)窺鏡

04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

III
 

五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

04血液凈化及腹膜透析器具

01血液透析器具

III

06心肺流轉(zhuǎn)器具

01氧合器

III

03微栓過濾器

III
 

六、12有源植入器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01心臟節(jié)律管理設(shè)備

01植入式心臟起搏器

III

02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

III

03臨時起搏器

III

04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線

III

05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

III

06臨時起搏電極導(dǎo)線

III

07植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備

III

02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

01植入式神經(jīng)刺激器

III

02植入式神經(jīng)刺激電極

III

04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備

III

03輔助位聽覺設(shè)備

01植入式位聽覺設(shè)備

III

04其他

03植入式藥物輸注設(shè)備

III
 

七、13無源植入器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01骨結(jié)合植入物

02單/多部件可吸收骨固定器械

III

03脊柱植入物

02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)

III

04關(guān)節(jié)置換植入物

01髖關(guān)節(jié)假體

III

02膝關(guān)節(jié)假體

III

03肩關(guān)節(jié)假體

III

04肘關(guān)節(jié)假體

III

05指關(guān)節(jié)假體

III

06腕關(guān)節(jié)假體

III

07踝關(guān)節(jié)假體

III

08顳下頜關(guān)節(jié)假體

III

06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物

04硬腦（脊）膜補(bǔ)片

III

06顱內(nèi)支架系統(tǒng)

III

07顱內(nèi)栓塞器械

III

08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)

III

09人工顱骨

III

10腦積水分流器及組件

III

11顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置

III

07心血管植入物

01血管內(nèi)假體

III

02血管支架

III

03腔靜脈濾器

III

04人工血管

III

05心血管補(bǔ)片

III

06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械

III

07心臟封堵器

III

08心血管栓塞器械

III

08耳鼻喉植入物

02耳內(nèi)假體

III

09整形及普通外科植入物

01整形填充材料

III

02整形用注射填充物

III

03乳房植入物

III

04外科補(bǔ)片/外科修補(bǔ)網(wǎng)

III

06非血管支架

III

07支氣管內(nèi)活瓣

III

09陰莖假體

III
 

八、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

02血管內(nèi)輸液器械

10植入式給藥器械

III

05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管

05輸尿管支架

III

08可吸收外科敷料（材料）

01可吸收外科止血材料

III
 

九、16眼科器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

07眼科植入物及輔助器械

01人工晶狀體

III
 
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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