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自從MDR頒布以來，業(yè)內對MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業(yè)內都有不同的解讀，在此將以實際案例來討論在MDR準備階段生產商所需要做的相關準備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術文件篇，關注過程中的幾個關鍵點，以及相對應的法規(guī)原文做歸納，供大家學習討論。

 

本文我們列舉了MDR要求在ISO 13485：2016版本上質量管理手冊以及相應程序需要更新的主要方面：

 

醫(yī)療器械質量管理手冊

 

1）質量手冊范圍涉及引用法規(guī)或法規(guī)依據時，需要引用MDR法規(guī)；

 

2）應增加MDR中的術語和定義。

 

ISO 13485：2016 4.1總要求

 

1） 依據2013/473/EU ：COMMISSION RECOMMENDATION on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices，增加“無預先通知審核控制程序” ；

 

2） 依據MDR原文：鑒于自然人或法人可根據適用歐盟和國家法律，就缺陷器械造成的損害提出索賠，因此，可要求制造商采取適當措施，就其在第85/374/EEC號指令規(guī)定的潛在責任提供足夠的保險范圍。這些措施應與器械的風險等級、類型和企業(yè)規(guī)模成比例。在本文中，還應規(guī)定有關主管機構向可能因缺陷器械而受傷人員提供信息的規(guī)則。生產商應策劃或者安排考慮必要的保險及保險機構的選擇，建立財務保障；

 

ISO 13485：2016 4.1.4過程更改

 

為確保產品或質量體系有重大改變時能及時準確通知公告機構，應建立涉及質量管理體系、產品范圍、臨床調查、法規(guī)活動等的重大更改應通知公告機構的相應程序。

 

 

ISO 13485：2016 4.1.5外包

 

1） 應增加歐盟授權代表及其變更控制程序；

 

2） 建立唯一醫(yī)療器械標識碼（UDI)控制程序；

 

3） 建立MDR下的法規(guī)聯(lián)絡人，持證人等應作為供應商進行管控的相應程序，雙方的職責權限應在協(xié)議中規(guī)定清晰。

 

ISO 13485：2016 4.2.4文件控制

 

1） CE技術文件控制程序中增加MDR附錄II&III，對CE技術文件職責和流程規(guī)定；

 

2） 依據MDR 附錄I 第III章 有關器械隨附信息的要求，MDR法規(guī)下對市場宣傳材料、網站的翻譯控制的規(guī)定將更加嚴格，原有的MDD中的語言控制程序中需要增加此方面的內容。

 

ISO 13485：2016 5.5 管理職責、權限和溝通

 

根據MDR 第15條 負責法規(guī)符合性的人員職責，應建立合規(guī)負責人的崗位職責。

 

 

ISO 13485：2016 5.6 管理評審

 

管理評審計劃中應包含MDR的輸入要求，比如包含法規(guī)合規(guī)戰(zhàn)略。

 

 

ISO 13485：2016 5.6 6.2人力資源

 

應增加MDR法規(guī)培訓，培訓計劃包含內審員、注冊、技術文檔管理、研發(fā)、UDI、客訴、銷售等人員的MDR培訓，形成培訓記錄。

 

 

ISO 13485：2016 7.3設計和開發(fā)

 

1)    根據MDR Annex I要求，設計開發(fā)文檔中的輸入和驗證的內容應包括MDR下的GSPR；

 

2)    新增MDR下對標簽和語言的要求；

 

3)    新增MDR下對臨床評價的要求。

 

 

ISO 13485：2016 7.5.8 標識

 

1） 新增《產品的唯一標識標準管理程序》

 

2）新增《法律服務和經濟運營商類供應商標準管理程序》，確保MDR下對進口商、分銷商如何保持分銷記錄的可追溯性；

 

ISO 13485：2016 8.2.1 反饋

 

MDR強化對上市后監(jiān)督的要求，相對應《醫(yī)療器械上市后監(jiān)督標準管理程序》；

 

ISO 13485：2016 8.2.3 向監(jiān)管機構的報告

 

MDR下對警戒系統(tǒng)的要求，相對應《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)標準管理程序》；

 

ISO 13485：2016 8.2.4 內審

 

需按照MDR更新內審計劃、內審檢查表。